[데일리한국 이윤희 기자] 하나금융투자는 올해 한미약품이 개발한 신약 중 2개가 미국 식품의약국(FDA) 승인이 가능할 것으로 전망했다.

하나금융투자는 한미약품의 4분기 매출액은 연결 기준으로 전년 대비 6.2% 감소한 2841억 원, 영업이익은 전년 대비 6.4% 증가한 318억 원으로 추정했다.

선민정 하나금융투자 연구원은 “작년 3분기에 사노피로부터 반환된 에페글레나타이드로 인한 잔액 연구개발비가 모두 반영되면서 4분기 영업이익은 예전 수준으로 회복했다”고 전했다.

그는 “3분기에 이어 4분기에도 오락솔의 중국 판권 라이센싱 아웃으로 아테넥스로부터 약 45억 원 규모의 마일스톤을 받아 기술료 부문 실적을 이어갔다”고 설명했다.

특히 중국의 코로나 사태 여파로 2, 3분기 부진한 실적을 시현했던 북경한미가 중국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)가 진정되면서 본격적으로 회복, 매출액은 전년 대비 5% 증가한 712억원, 영업이익도 전년과 비슷한 수준인 100억원 대 이익 실현이 가능할 것으로 전망된다고 했다.

또한 "올해는 한미약품이 개발한 신약 중 2개가 미 FDA 승인이 가능할 것"이라고 기대했다. 그는 "아테넥스가 개발 중인 오락솔의 PDUFA(돈을 주고 승인을 빨리 받는 것) 일정은 2월 28일로 아직 변함이 없고, 코로나19 팬데믹으로 PDUFA date가 연기된 롤론티스도 생산 공장인 평택 바이오신공장의 실사만 이뤄진다면, 연내 승인을 기대하기에 충분하다"고 판단했다.

선 연구원은 “더불어 포지오티닙도 HER2 돌연변이 비소세포폐암 2차 치료제로 진행된 코호트 2의 임상 결과를 바탕으로 스펙트럼사가 미 FDA와 신약 허가 신청(NDA) 미팅을 진행 중으로 연내 조건부 허가 신청서 제출이 가능할 것으로 예상한다”고 밝혔다.

이어 “대규모 기술이전이 가능할 것으로 예상하는 랩스 트리플 어고니스트(LAPS-triple agonist)는 작년 4분기 미국에서 임상 2b상에 진입했고, 차세대 기대 품목인 랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon analon, 선천성 고인슐린증치료 바이오신약)도 올해 1분기 임상 1b상이 완료될 예정”이라고 설명했다.

선 연구원은 코로나19 바이러스 백신의 생산캐파가 절대적으로 부족한 상황에서 한미약품의 평택 바이오신공장이 위탁생산에 활용될 가능성에 대해서도 언급했다. 그렇게 된다면 큰 폭의 실적개선을 기대해 볼 수도 있다는 것이다.

선 연구원은 “평택 바이오신공장은 대규모 생산을 기대했던 에페글레나타이드(LAPS-GLP1)가 반환되면서 상용화 시점을 기대하기 어려워졌고, 롤론티스(LAPS-GCSF) 또한 코로나19 팬데믹으로 승인 시점이 연기되면서 아직도 상용화된 제품들을 생산하지는 못하고 있다”면서 “그러면서 최근 코로나19 바이러스 백신 위탁생산과 관련된 루머와 기대감으로 한미약품의 주가가 크게 반등했다”고 설명했다.

선 연구원은 “코로나19 백신중 가장 먼저 허가를 받은 화이자와 모더나 백신은 mRNA 백신으로 기존 백신과는 달리 생산 공정 중 바이러스 배양이 필요하지 않기 때문에 모더나 백신의 원료 위탁생산과 관련된 기대감이 높은 상황”이라고 판단했다.

선 연구원은 “막연한 기대감을 차치하더라도 한미약품은 올해 연구개발(R&D) 성과만으로도 충분히 퀀텀 점프가 가능할 것”이라고 전망했다. 한미약품에 대한 ‘매수’ 의견과 목표주가 43만원을 유지했다.