[데일리한국 최성수 기자]식품의약품안전처(식약처)가 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)을 품목하기로 결정했다.
식약처는 29일 오전 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)의 품목허가 여부를 논의한 결과 품목허가 하기로 결정했다고 밝혔다.
이는 국내 기업이 개발한 첫 코로나19 백신이다.
이번에 허가된 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 한다. 접종밥업은 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.
GBP510은 이미 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신 ‘백스제브리아주’를 대조 백신으로 삼아 비교한 임상시험 결과, 유효성이 높은 것으로 나타났다.
18세 이상 성인에게 4주 간격으로 2회 투여시 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 역가는 2.93배 높았고, 항체가 만들어지는 비율을 의미하는 혈청전환율은 10.76% 높았다.
SK바이오사이언스는 식약처 허가 이후, 상용화에 나설 계획이다. 지난 3월 질병관리청과 체결한 계약에 따라 국내에 총 1000만 도즈(1회 접종분)를 공급하게 된다.
보건복지부 이기일 제2차관은 “아직 교차․추가 접종 및 오미크론 변이바이러스에 대한 효능 검증 등 추가적인 연구가 남아 있지만, 이번 국산 1호 코로나19 백신 개발은 한국이 백신 자주권을 확보했다는 점에서 의미가 크다”면서 “우리 기업이 만든 백신으로 국내 접종은 물론 적극적인 해외 진출 지원을 통해 글로벌 보건 안보에도 기여할 수 있도록 하겠다”고 말했다.