백악관이 반대했던 새 기준이 결국 시행되면서 다음 달 3일 미국 대통령선거 전 코로나19 백신 긴급사용 승인은 불가능해졌다는 분석이 나온다.
연합뉴스에 따르면 새 기준을 두고 FDA와 백악관이 부딪친 지점은 백신의 효과와 위험요소를 검증하고자 3상 임상시험 종료 후 최소 두 달간 참가자들을 추적하게 한 점이다.
백신 사용승인 전 '참가자 두 달 추적'이 요구되면 대선 전 사용승인은 어려워지는 것이, 현재 결과가 가장 앞서 나올 것으로 전망되는 화이자와 바이오테크 3상 임상시험 참가자들도 지난달 말에야 백신 최종분을 접종받았기 때문이다.
FDA가 백악관에 새 기준을 제출한 것은 지난달 21일이다. 그 직후 마크 메도스 비서실장 등이 '참가자 두 달 추적' 필요성에 의문을 제기하며 반대해 여태까지 백악관의 '발표승인'을 받지 못해온 것으로 알려졌다.
도널드 트럼프 대통령은 대선 전에 코로나19 백신 사용승인이 이뤄져야 한다고 여러 차례 피력해왔다. 코로나19에 감염돼 메릴랜드주 월터 리드 군병원에 입원했다가 전날 백악관으로 복귀해 공개한 영상에선 "백신이 곧(momentarily) 나온다"고 말하기도 했다.
스티브 한 FDA 국장은 성명에서 "새 기준을 통해 백신의 질과 효능, 안전성을 담보하는 우리의 과학에 기반한 의사결정 과정을 이해할 수 있길 기대한다"라고 말했다.
강영임 기자
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