안정성 우려 적은 의료기기 '선(先) 진입-후(後) 평가' 방식
체외진단기기 시장진입 소요되는 기간 390일서 80일 이내
연구중심병원에 '산병협력단' 허용…의료기술 사업화 허브로
정부는 19일 관계부처 합동으로 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표했다. 관련부처는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 식품의약품안전처 등이다.
앞서 정부는 소아당뇨 환아를 둔 '1형 당뇨 환우회' 김미영 대표의 사례로 의료기기 인·허가 규제에 대한 지적을 받았다.
김 대표는 소아당뇨를 앓는 아들(정소명 군)을 위해 피를 뽑지 않고 혈당을 측정하는 의료기기를 해외에서 구입했다. 소프트웨어 개발자인 김 대표는 아이가 학교에 가더라도 원격으로 혈당 체크, 인슐린 주입할 수 있는 애플리케이션을 개발했으며, 다른 환자 가족들에게도 기기와 앱을 제공했다.
하지만 현행법상 김 대표는 의료기기법 위반으로 고발당했고, 사건을 맡은 검찰은 김 대표에게 기소유예 처분을 내렸다. 이 때문에 의료기기 규제에 대한 사회적 논란이 일은 바 있다.
정부는 안정성 우려가 적은 의료기기는 '선(先) 진입-후(後) 평가' 방식의 포괄적 네거티브 규제로 대폭 혁신할 계획이다. 먼저 허용하고 사후에 규제하는 방식으로 전환하겠다는 뜻이다.
특히 체외진잔검사분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축한다. 이는 제2의 소명이 사례를 미연에 방지하겠다는 말이다.
또 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술은 최소한의 안정성이 확보되면 우선 시장진입을 허용한 후, 임상현장에서 3~5년간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가한다.
정부는 규제혁신과 더불어 의료기기 산업육성책도 함께 추진할 계획이다.
의료기기 산업육성책은 연구중심병원에 '산병협력단' 설립을 허용해, 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 예정이다.
아울러 정부는 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구 의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, '의료기기산업육성법' 제정 등 의료기기산업을 도약할 수 있는 정책을 적극 추진한다.
보건복지부는 "이번 규제 혁신의 가장 큰 의미는 의료기기 규제 전반에 대한 패러다임 전환을 한 것이다"며 "국민의 생명과 건강을 지켜야 하는 보건의료분야인 만큼, 사후규제 방식을 적용하더라도 국민의 안전에는 문제가 없도록 하겠다"고 전했다.