투약환자 367명 대상 오리지널 의약품에 준하는 안전성과 효과 확인

삼성바이오에피스 전경. 사진=삼성바이오에피스 제공
[데일리한국 황대영 기자] 삼성바이오에피스는 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB3'의 투약 완료 후 1년 추적 임상결과 오리지널 의약품에 준하는 안전성과 효과를 확인했다고 1일 밝혔다.

이번에 발표된 SB3 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과로서, 6월 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 열리는 '2018 미국 임상 종양학회(ASCO)'의 홈페이지를 통해 공개됐다.

SB3는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러이다. 올해 3월 유럽과 한국에 출시했으며, 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있고 미국은 작년 12월에 FDA에 판매 허가 신청을 해 현재 심사 중이다.

이번 임상시험은 좌심실 박출률(LVEF), 울혈성 심부전증(CHF) 등의 심장 질환을 비롯해 무사건 생존율(EFS), 전체 생존율(OS)을 확인하기 위해 실시됐다. 삼성바이오에피스는 SB3와 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 추적 검사를 실시했고, 추적 관찰 평균 기간은 SB3 30.1개월, 허셉틴 30.2개월이다.

임상 결과 좌심실 박출률 감소가 나타났던 환자는 SB3 1명, 허셉틴 2명이다. 중대한 울혈성 심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다. 24개월 시점에 측정한 무사건 생존율은 SB3 96.7%, 허셉틴 94.3%이며, 전체 생존율은 SB3 100.0%, 허셉틴 99.4%다.

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 "이번 추적 임상시험을 통해 SB3의 심장질환 관련 부작용이 적고 생존율이 오리지널 의약품과 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다"고 전했다.

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