대웅제약, 나보타 제조시설 FDA 인증…제품 허가는 보류

'나보타' 품목허가(BLA)는 최종보완요구…시일 내 허가 심사 재개 신청 예정

[데일리한국 황대영 기자] 대웅제약은 보툴리눔톡신 '나보타' 제조시설이 미국식품의약국(FDA)의 인증을 받았다고 16일 밝혔다. 하지만 완제품인 나보타에 대해서는 자료 보완을 요구 받아 허가가 보류됐다.

대웅제약에 따르면 FDA는 나보타의 '생물학적제제 허가신청'에 대한 심사 절차로 지난 11월 8일부터 17일까지 경기도 화성시에 있는 나보타 제조시설을 방문해 실사를 진행했다. 실사 결과 FDA는 '의약품 제조 및 품질관리 기준(cCMP)'에 준한다고 판단했으며, 지난 15일(현지시각) 대웅제약에 통보했다.

그러나 제품인 나보타에 대해서는 FDA의 허가가 보류됐다. FDA는 나보타의 생물학적제제 허가신청에 대한 검토를 완료하고 허가관련 자료 보완을 요구하는 '최종보완요구공문'을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다. 양사는 보완자료를 준비해 조속한 시일 내 허가 심사를 재개를 신청할 계획이다.

대웅제약은 최종 제품인 나보타 FDA 허가 승인에 앞서 나보타 제조시설의 실사 통과로 중요한 관문을 넘었다는 데 의미를 뒀다. 제조시설 승인은 미국 품목허가를 위해서 반드시 획득해야 하는 절차다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "나보타 공장의 FDA 승인은 우리가 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음"이라며 "이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정"이라고 말했다.