희귀의약품 지정에 관한 규정 개정으로 지정 범위 확대 및 기간 단축
이번 행정예고는 희귀·난치 질환치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 제도를 개선하는 방향이 주요 골자다.
그간 희귀의약품은 의약품 제조업·위탁제조판매업·수입자만 지정받아 제품을 개발할 수 있었다. 하지만 개정 후에는 임상시험계획을 승인 받은 경우에도 신청이 가능하게 된다.
또 희귀의약품은 행정예고 등을 거쳐 지정됐지만, 향후 식약처 홈페이지를 통해 공고해 지정 기간을 단축했다.
식약처는 "이번 개정안을 통해 희귀의약품의 개발·공급 확대에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 희귀·난치질환자의 치료 기회 보장을 위해 정책적 지원을 지속해 나겠다"고 전했다.
황대영 기자
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