식약처 "임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정 가능"

희귀의약품 지정에 관한 규정 개정으로 지정 범위 확대 및 기간 단축

식품의약품안전처. 사진=연합뉴스

[데일리한국 황대영 기자] 식품의약품안전처는 지난 18일 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 행정예고 했다.

이번 행정예고는 희귀·난치 질환치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 제도를 개선하는 방향이 주요 골자다.

그간 희귀의약품은 의약품 제조업·위탁제조판매업·수입자만 지정받아 제품을 개발할 수 있었다. 하지만 개정 후에는 임상시험계획을 승인 받은 경우에도 신청이 가능하게 된다.

또 희귀의약품은 행정예고 등을 거쳐 지정됐지만, 향후 식약처 홈페이지를 통해 공고해 지정 기간을 단축했다.

식약처는 "이번 개정안을 통해 희귀의약품의 개발·공급 확대에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 희귀·난치질환자의 치료 기회 보장을 위해 정책적 지원을 지속해 나겠다"고 전했다.