‘올리타’ 임상 3상 시행 앞두고 ‘타그리소’ 대비 경쟁력 상실 판단
올리타는 한미약품이 자체 개발한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 표적치료제다. 기존 항암제 내성이 생겨 더는 쓸 치료제가 없는 비소세포폐암 환자에 쓰인다.
회사 측은 이번 올리타 개발 중단이 경쟁 약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 전세계 40여개국에서 판매되고 있어, 임상 3상 진행이 어려워졌기 때문이라고 주장했다. 타그리소가 지난해 말 국내에서 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상시험 대상자 모집이 더욱 어려워졌다는 것이다.
한미약품은 식약처에 올리타의 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출하고, 향후 절차에 대한 협의를 시작했다. 올리타가 이미 허가받은 의약품이어서 식약처와의 논의가 필요하기 때문이라는 것이 회사 측의 설명이다. 다만 올리타를 복용 중인 환자들에 대해서는 불편이 없도록 일정 기간 공급을 지속한다는 방침이다.
한미약품 관계자는 “이미 글로벌 임상 3상을 마치고 보험까지 적용되는 약물이 존재하는 상황에서 임상 참여자를 찾기 어려워졌다”고 말했다. 실제로 올리타는 지난해 식약처로부터 임상 3상을 허가받았지만, 환자 모집이 미미해 3상을 시작하지 못한 것으로 알려졌다.
개발·판매 중단은 올리타를 기술이전 받은 다국적제약사와의 계약 해지도 적잖은 영향을 끼쳤다. 2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올리타 권리를 반환받으며 글로벌 개발 속도가 늦어졌고, 최근 중국 파트너였던 자이랩과의 계약도 종료돼 세계 최대 폐암 시장인 중국에서의 임상 3상도 불투명해졌다.
제약업계에서는 한미약품의 올리타 개발 중단이 임상 3상 시행을 앞두고 전략적인 판단을 내린 것으로 관측했다. 대개 신약 개발은 후기 단계로 갈수록 필요 자금이 급증해 전체 신약 개발 비용 중 70%가 임상 3상에 투자되는 것으로 알려졌다.
이 때문에 업계에서는 한미약품이 시장성, 경쟁력이 없는 신약 개발을 중단하고 새로운 후보물질, 신약 개발에 투자를 진행할 것으로 내다봤다.
한미약품 관계자는 “향후 투입해야 하는 연구개발 비용 대비 신약 가치가 현저하게 하락했다는 판단에 따라 개발 중단을 결정한 것”이라며 “선택과 집중에 따라 현재 진행 중인 다른 20여개의 신약 후보물질 개발에 더욱 매진하겠다”고 말했다.