KLS-2031 임상 1상·2a상 개시 및 패스트 트랙 지정
[데일리한국 김진수 기자] 코오롱생명과학은 신경병증성 통증 치료제 신약(이하 KLS-2031)의 미국임상 1상·2a상 개시와 패스트 트랙 지정을 받았다고 24일 밝혔다.

‘KLS-2031’은 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리 특허 받은 유전자 조합을 이용한 주사 요법의 치료제다. 1회 국소 주사 시술방식으로 진통 효능이 장기간 지속되고 근원적 치료가 가능하도록 개발됐으며 기존 시판된 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들을 타깃으로 하고 있다.

코오롱생명과학은 지난해 3월 미국 FDA로부터 KLS-2031의 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며 12월 미국 내 임상기관과의 연구윤리심의위원회(IRB) 첫 승인을 마친 바 있다.

코오롱생명과학은 2020년 3월경 첫 환자 방문을 시작으로 미국 내 2개의 임상 기관을 통해 KLS-2031의 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 임상 1상·2a상이 진행한다는 계획이다.

KLS-2031 임상 1상·2a상의 대상자는 총 18명으로 투약 후 24개월간 추적 관찰하며 이를 통해 이후 임상 단계 진행 방향을 결정하게 된다.

KLS-2031이 패스트트랙에 지정됨에 따라, 개발기간 단축과 임상 2,3상의 성공적인 설계 및 검토가 가능할 전망이다.

생명공학정책연구센터 자료에 따르면, 미국 FDA의 최근 3년간 총 153개 신약 승인 중 39%(59개)가 패스트트랙에 지정된 경우였고 65%(99개)가 우선심사를 거쳤다.

코오롱생명과학 관계자는 “향후 KLS-2031은 요천골 신경근병증 뿐만 아니라 다른 신경병증성 통증질환에도 확장성을 가질수 있는 신약으로 개발 될 것”이라며 “앞으로 커져가는 통증 치료 분야에서 근원적 치료제로 만들기 위해 글로벌 파트너사와의 밀접한 커뮤니케이션을 통해 해외 진출의 다양한 방향을 모색할 계획”이라고 말했다.

한편, 이번에 지정된 ‘패스트트랙’은 신약을 짧은 기간 내에 개발할 수 있도록 만든 미국 FDA의 제도로 미국에서 의약품을 출시하는 가장 빠른 방법 중 하나다. 심각한 질환(Serious Disease)이나 미충족 의료(Unmet medical need)가 높은 질환에 대한 약물의 개발을 신속히 진행하기 위해 도입된 제도다.

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입력시간 : 2020/02/24 11:12:39 수정시간 : 2020/02/24 11:12:39
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