美 FDA “위약 대비 암 발생 위험 증가” 조치에 따른 결정
  • 일동제약 벨빅 제품사진. 사진=일동제약 제공
[데일리한국 김진수 기자] 로카세린 성분의 비만치료제를 복용한 그룹에서 암 발생률이 높은 것으로 확인되며 식품의약품안전처가 해당 성분 의약품 판매?처방?조제 중지 및 회수조치에 나섰다.

식품의약품안전처는 식욕억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 14일 요청했다.

대상은 ‘로카세린’ 성분 함유 의약품인 일동제약의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목이다.

이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정된 것으로 FDA는 ‘로카세린’ 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 확인됐다며 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.

이에 식약처는 지난달 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 ‘로카세린’ 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있다.

또한 식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단돼 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다.

식약처는 해당 의약품이 병의원, 약국에서 처방 및 조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했고 마약류취급자(약 5만여명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다.

아울러 식약처는 의약전문가에게 ‘로카세린’ 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다.

식약처는 “현재 ‘로카세린’ 성분 의약품을 처방받은 환자는 복용을 중단하고 의약전문가와 상담할 것을 권고한다”고 밝혔다.

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입력시간 : 2020/02/14 16:17:16 수정시간 : 2020/02/14 16:18:59
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