“3-1과 3-1b 차이점 분석해 후속 임상 3상 개선 계획”
헬릭스미스는 엔젠시스(VM202) 임상 3상에서 ‘약물혼용’이 없었다고 발표한 뒤 추가로 발표한 임상결과에서 “3-1a 임상 주평가지표 목표에 도달하지 못했으나 3-1b 확대임상에서는 안전성과 유효성 목표에 도달했다”고 14일 밝혔다.
헬릭스미스 측은 “엔젠시스 임상 3-1a상에서 환자들에서 약물혼용은 없었던 것으로 판명됐으며 ‘약물의 라벨이 바뀌었다’, ‘의도적으로 샘플을 바꿨다’, ‘회사가 이런 혼용을 사전에 알 수 있었는데 관리를 잘못해서 이런 일이 벌어졌다’는 루머는 근거가 없는 것으로 확인됐다”고 전했다.
헬릭스미스에 따르면 약물혼용 사실이 없었기 때문에 3-1a임상 결과를 도출할 수 있었으며 해당 임상을 통해 엔젠시스(VM202)는 매우 안전한 것으로 확인됐다.
그러나 주평가지표 목표인 ‘위약 대비 통계적 유의미성’은 달성하지 못한 것으로 나타났다.
또한, 임상 3-1a와 3-1b는 환자들의 성격(demographics와 baseline characteristics)이 거의 같기 때문에 유사한 결과가 나와야 하지만 두 임상의 결과가 다르게 도출됐다.
실제로 이중맹검으로 진행된 임상 3-1b에서는 주평가지표(안전성)와 부평가지표(유효성)의 목표에 도달하며 약물의 안전성과 유효성을 확인했다는 것이 헬릭스미스의 주장이다.
헬릭스미스에 따르면, 구체적으로 임상 3-1b상에서는 플라시보와 엔젠시스군 간의 통증감소에서 유의미한 효과를 보였으며 전반적 치료 만족도 역시 엔젠시스군에서 매우 크게 향상된 것으로 확인됐다.
아울러 엔젠시스 약물이 존재하지 않는 상황에서도, 장기간 약물효과가 유지된 것으로 분석됐다.
헬릭스미스는 이와 같은 결과에 대해 “엔젠시스 약효의 부족 때문이 아니라 통증이라는 지표의 특수성과 이에 따른 특별한 임상운영(clinical operation) 방법 상의 문제에 기인한 것”이라고 분석했다.
끝으로 헬릭스미스는 “후속 임상 3상을 조만간 진행할 예정이며 후속 임상3상 프로토콜은 완성된 상태다. FDA 제출 시기는 PK 조사결과 보고서 전달 시점에 맞춰 조율할 예정”이라고 밝혔다.