항암제 SB3 이어 두 번째 임상… 중국시장 진출 속도

삼성바이오에피스 사옥 전경. 사진=삼성바이오에피스 제공
[데일리한국 김진수 기자] 삼성바이오에피스가 세계 2위 의약품 시장인 중국 진출에 가속을 내고 있다.

삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 SB12(성분명 에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러)의 임상시험 신청서(CTA: Clinical Trial Application)를 승인 받았다고 10일 밝혔다.

이로써 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수함으로써 시장 진출에 더욱 박차를 가하게 됐다.

삼성바이오에피스가 개발 중인 SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 희귀난치성 질환 `발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)` 치료제 `솔리리스(Soliris)`의 바이오시밀러이다.

`솔리리스`의 연간 글로벌 매출은 약 4조원 규모며 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가(高價) 의약품으로 알려져 있다.

삼성바이오에피스는 작년 8월 SB12의 글로벌 임상3상을 개시해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구 중으로 이번 임상 승인을 통해 글로벌 임상을 중국으로 확대할 수 있게 됐다.

중국에서는 올해 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행된다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

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