셀그램-LC 조건부허가 반려 취소소송 결과 및 임상 3상 신청 예정
셀그램-ED 임상 2상 신청 예정 및 항암면역세포치료제 승인도 기대
먼저, 파미셀의 파이프라인 중 개발 진행이 가장 빠른 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-LC'(Cellgram-LC)의 경우 내년 상반기에 ‘조건부허가 반려처분 취소 소송’의 결과가 나올 것으로 예상된다.
파미셀은 셀그램-LC의 2상 종료 후 지난 2017년 식약처에 ‘조건부 품목허가’를 신청했으나 올해 초 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회에서 반려됐다.
2016년 도입된 ‘조건부 품목허가’는 별다른 치료제가 없는 난치성 질환이나 중증의 비가역적 질환을 앓는 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 임상 2상을 마친 의약품을 예외적으로 판매 허가하는 제도다.
파미셀은 식약처의 결정에 대해 이의신청을 했지만 이마저 받아들여지지 않았고 결국 파미셀은 행정법원에 ‘조건부허가 반려처분 취소 소송’을 제기했다.
소송은 현재 계속해서 진행 중이며 내년 1월 변론기일을 거쳐 상반기에는 소송의 최종 결과가 나올 것으로 보인다.
다만, 파미셀이 이번 소송에서 승소하더라도 다시 한 번 식약처 중앙약심위의 조건부허가 심의를 통과해야 하기 때문에 조건부허가를 받고 3상 이전에 제품을 출시하기는 쉽지 않을 전망이다.
이에 따라 파미셀은 소송과는 별개로 임상 3상에 나선다는 계획이며 내년 초 식약처에 셀그램-LC 임상 3상 시험 계획서를 제출할 예정이다.
또한 파미셀은 올해 12월 내지 내년 1월 중으로 발기부전치료제 ‘셀그램-ED’(Cellgram-ED)의 임상 2상 시험을 신청한다는 계획이다.
셀그램-ED의 임상 1상은 지난해 종료된 바 있으며 이후 올해 1월에는 임상 1상에 참여한 환자 10명을 대상으로 5년 동안 장기 추적 관찰 조사 중이다.
셀그램-ED 임상 1상 추적 관찰 조사 결과는 2022년 쯤 나올 예정인데 이후 임상과는 별개로 진행 되는 것으로 추적 관찰 조사 결과 등이 임상 진행에 영향을 미치지 않는다.
이밖에 올해 8월 신청한 난소암 항암면역세포치료제 '셀그램-DC'(Cellgram-DC) 임상 신청 건도 내년 상반기 내로 식약처의 승인을 받을 것으로 기대된다.
파미셀 관계자는 “셀그램-LC 조건부허가 반려처분 취소 소송 결과가 내년 상반기 내로 나올 것으로 예상되며 소송과는 별개로 임상 3상 신청을 준비 중이다. 셀그램-ED의 경우 올해 12월 늦어도 1월에 임상 2상을 신청할 계획”이라고 밝혔다.
그는 “올해 8월 난소암 치료제 '셀그램-DC' 임상 1상을 신청했으나 아직까지 승인이 나지 않아 기다리고 있는 중으로 내년 상반기 내로는 식약처 승인이 날 것”이라고 전망했다.
