안전성을 바탕으로 희귀암종 대상의 2상 돌입 예정
[데일리한국 김진수 기자] 유한양행과 미국 소렌토의 합작회사인 이뮨온시아는 2019 미국 면역암학회(SITC)에서 PD-L1 타겟 신약후보물질 IMC-001의 임상 1상 시험 중간 분석 결과를 공개했다고 11일 밝혔다.

IMC-001은 암세포의 표면이나 조혈세포에 있는 단백질(PD-L1)을 표적으로 하는 항체 신약으로, 지난 2018년 2월 식품의약품안전처로부터 국내 기업으로서는 최초로 임상 승인을 받았다.

이번 임상 1상 시험은 IMC-001의 투약 용량을 2mg/kg부터 20mg/kg까지 증량해 안전성을 확인 후 최대 내약 용량을 결정하는 '용량 증량 코호트' 연구로 진행했다.

임상시험 대상자는 표준치료법에 실패한 전이성 고형암 환자 15명으로 이들의 암종은 대장암 5명, 담도암 3명, 흉선암 2명 등으로 다양하고 이 중 10명의 환자는 4차 치료제 이후 단계에서 등록됐다.

이 시험의 1차 목적인 안전성면에서는 IMC-001의 최고 투여 용량(20mg/kg)에서까지 용량제한독성(DLT)이 확인되지 않았다.

2019년 3월 기준 시험기간 동안 관찰된 IMC-001와 관련된 중대한 이상반응은 2건으로 한 명의 동일한 환자에서 발생한 당뇨 (Grade 2)와 자가면역 갑상선염 (Grade 2)이었다.

이뮨온시아에 따르면 IMC-001와 관련된 이상반응은 대부분 Grade1, Grade2로 기존에 면역항암제과 관련돼 발생하는 것으로 알려진 것과 유사한 수준이었다.

유효성 측면에서는 33.3% (5/15명)의 질병통제율(DCR, Disease Control Rate)을 확인했다. 특히 담도암 환자로 범위를 좁히면 DCR은 100% (3/3명)으로 나타났다.

약동학적 지표들은 용량에 따라 비례해 상승하는 추세를 보였으며 이런 결과들을 종합해 임상 2상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)이 정해졌다.

이뮨온시아는 이번 1상 시험에서 확인된 IMC-001의 안전성 결과를 바탕으로 희귀암종을 대상으로 임상 2상에 돌입할 계획이다.

이뮨온시아 관계자는 "글로벌 제약사의 PD-1, PD-L1을 타깃으로 하는 면역항암제들이 나와있지만, 희귀 암종을 포함한 많은 암종에서 여전히 면역항암제 사용이 제한돼 있다. 긍정적인 데이터를 바탕으로 신속히 임상을 진행해 암으로 어려움을 겪고 있는 많은 환자들에게 하루라도 빨리 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

기자소개 김진수 기자 다른기사보기
올해의 차
데일리한국 뉴스스탠드
본 기사의 저작권은 한국미디어네트워크에 있습니다. 무단전재 및 재배포 금지
입력시간 : 2019/11/11 09:29:01 수정시간 : 2019/11/11 09:29:01
데일리한국 5줄 뉴스
AD