내년 초 고농도 제형 최초 EMA 승인 신청 계획
  • 셀트리온은 10일(현지시간 기준) 미국 애틀란타에서 개최된 2019 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17' 임상 1상 결과를 최초로 공개했다. 사진=셀트리온 제공
[데일리한국 김진수 기자] 셀트리온은 10일(현지시간) 미국 애틀란타에서 개최된 2019 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17' 임상 1상 결과를 최초로 공개했다고 밝혔다.

CT-P17은 글로벌 매출 1위(지난해 기준 약 23조원)의 블록버스터 의약품인 휴미라의 바이오시밀러로, 셀트리온은 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조한 고농도 제형으로 기존 바이오시밀러와는 완전히 차별화된 전략으로 개발해 왔다.

또한 CT-P17은 셀트리온의 임상 개발 및 생산 노하우를 바탕으로 원가경쟁력을 확보했고 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 CF(Citrate Free) 제형으로 개발되고 있어 경쟁 제품 대비 충분한 시장 경쟁력을 갖췄다는 평가다.

또한 유럽에서도 이미 오리지날 제품이 저농도 제형에서 개선된 고농도 제형으로 시장이 대부분 재편되고 있으며 고농도 제형으로는 셀트리온 바이오시밀러가 유일한 것으로 알려진다.

셀트리온은 이번 ACR에서 휴미라와 안전성 및 약동학을 직접 비교하기 위해 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 휴미라 및 CT-P17을 처방하고, 투약 후 120일 간의 안전성과 약동학을 비교한 임상 1상 결과를 발표했다.

그 결과 CT-P17 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과를 도출하며, CT-P17과 휴미라의 유사성을 확인했다.

CT-P17 글로벌 임상에 참여한 캐나다 마운트 시나이 병원 류마티스내과 전문의 키스톤(Keystone) 교수는 "CT-P17은 휴미라를 고농도 제형으로 개발해 여타 제품 대비 경쟁력을 갖춘 만큼, 추후 시장에 선보인다면 의료진과 환자들에게 매력적이고 가치 있는 치료 옵션이 될 전망"이라고 말했다.

아울러 셀트리온은 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 완료되는 내년 초 유럽EMA(European Medicines Agency)에 CT-P17의 시판허가 신청 절차에 돌입한다는 계획이다.

또한, 셀트리온은 이번 학회를 통해 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 '램시마SC'의 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 1년여에 걸친 1·3상 장기 임상 결과도 함께 발표해 눈길을 끌었다.

셀트리온 관계자는 "올해 미국과 유럽에서 잇따라 열린 류마티스 관절염 및 염증성장질환관련 학회에서 셀트리온 제품의 성공적인 임상 결과를 발표하며 TNF-α 억제제(자가면역질환치료제) 시장에서의 우수성을 계속 입증하고 있다"고 전했다.

기자소개 김진수 기자 다른기사보기
올해의 차
데일리한국 뉴스스탠드
본 기사의 저작권은 한국미디어네트워크에 있습니다. 무단전재 및 재배포 금지
입력시간 : 2019/11/11 09:16:36 수정시간 : 2019/11/11 09:29:52
데일리한국 5줄 뉴스
AD