코오롱티슈진 “美 FDA 요청 사항 통해 문제 해결 가능할 것"

[데일리한국 김진수 기자] 코오롱티슈진은 20일(이하 한국시간) 미국 FDA로부터 인보사 미국 임상 3상 임상중단과 관련해 보완자료 제출을 요청받았다고 23일 밝혔다.

이는 지난달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 美FDA가 검토한 후에 나온 조치다.

미국 FDA는 지난 5월 3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상중단을 지정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했었다.

이어 FDA는 20일 코오롱티슈진에 인보사 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 요청했다.

이와 함께 인보사 제2액 형질전환세포(TC)의 특이 유전자(gag·pol) 염기서열 분석 및 방사선 조사 전·후의 제2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료도 보완 요청했다.

다만 FDA는 인보사 성분 변화 발생 경위 및 향후 조치사항, GP2-293세포의 종양원성에 대해서는 자료 보완 요청을 하지 않았다.

코오롱티슈진이 보완자료 제출을 마무리하게 되면 FDA는 30일간의 검토기간 후 회신을 줄 예정이다.

아울러 FDA는 임상 3상 재개와는 무관한 사항(Non Clinical Hold Issue)으로 가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일을 얻으려면 인보사 제1액의 연골세포(HC)로 제2액의 형질전환세포(TC)를 재제조하는 것을 권장했고, 장기 추적 프로토콜 수정사항에 대해서는 코오롱티슈진의 원안대로 유지할 것을 권장했다.

코오롱티슈진은 FDA가 요구한 보완자료를 성실하게 준비해 제출하고 인보사 미국 임상 3상 재개를 위해 노력한다는 계획이다.

코오롱티슈진 관계자는 “FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다”고 말하며 “임상중단은 지속되나 임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있으며 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 임상중단을 해제했었다”고 밝혔다.

이어 그는 “그간 회사의 노력으로 FDA의 요청 사항이 상당부분 해소됐다. 이번 FDA 레터는 자료 보완을 통해서 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회를 제공한 것”이라고 밝혔다.

저작권자 © 데일리한국 무단전재 및 재배포 금지