식약처, 제2의 ‘인보사 사태’ 방지 위한 목적으로 마련

[데일리한국 김진수 기자] 식품의약품안전처는 9일 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(Short Tandem Repeat, STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정 고시했다고 밝혔다.

세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양 및 증식하거나 선별해 제조하는 의약품을 뜻하며 유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형 및 도입된 세포를 포함하는 의약품을 의미한다.

이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 코오롱생명과학 골관절염유전자치료제 ‘인보사케이주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련됐다.

주요 개정 사항은 △허가 신청시 세포·유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 △첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

구체적으로는 세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제의 경우 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다.

첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 첨부용제 성분, 규격 및 첨부용기 규격을 허가증에 기재하는 등으로 기준이 강화된다.

혈액제제에는 전혈·적혈구·혈장·혈소판 등을 원료로 제조된 의약품이 포함되며 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 식약처가 표준 예시를 제공한다.

식약처는 “앞으로도 국민들이 안전성이 확보된 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 철저한 제조 및 품질관리 체계를 조성하고 이를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

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