임상 파이프라인 ‘착착’… “목표시점 맞출 수 있게 노력 중”

[데일리한국 김진수 기자] 강스템바이오텍은 지난주, 2020년까지 아토피피부염치료제 퓨어스템 AD를 품목허가 받고 이듬해부터는 제품을 본격 출시한다는 계획을 세우고 홈페이지를 통해 이를 공개했다.

현재 강스템바이오텍의 파이프라인은 아토피피부염치료제 ‘퓨어스템 AD’, 류마티스관절염치료제 ‘퓨어스템 RA’, 건선치료제 및 크론병치료제 ‘퓨어스템 CD’, 퇴행성골관절염치료제 ‘퓨어스템 OA’가 있다 .

이들 중 가장 먼저 출시될 것으로 예상되는 제품은 아토피피부염치료제 ‘퓨어스템 AD’다. 강스템바이오텍 측에 따르면 퓨어스템 AD는 지난달 국내 임상 3상을 종료했고 올해 12월 쯤에 임상 결과가 나올 예정이다.

강스템바이오텍은 12월 나올 임상 3상 결과에 따라 2020년 품목허가를 신청하고 같은 해 말에는 식품의약품안전처로부터 승인 받는다는 계획이다.

계획대로라면 퓨어스템 AD는 2021년 1분기부터 출시될 것으로 전망된다.

류마티스관절염치료제 ‘퓨어스템 RA’는 지난 5월 국내 임상 2a상에 돌입해 현재 환자 4명에 투여가 완료됐다.

건선치료제 및 크론병치료제로 개발 중인 ‘퓨어스템 CD’는 각각 올해 1월과 5월 국내 임상이 종료됐으며 건선치료제 적응증 관련 3년 간의 장기추적관찰이 진행 중으로 제품 승인 및 출시까지는 아직까지 많은 시간이 소요될 전망이다.

끝으로 강스템바이오텍은 아직 전임상 단계에 있는 퇴행성골관절염치료제 퓨어스템 OA에 대해서는 2020년까지 비임상 시험을 종료한다는 계획이다.

강스템바이오텍은 “임상연구자 및 CRO와 적극적 협력을 통해 임상 계획 목표 시점에 맞춰 마무리 할 수 있도록 노력 중이다. 다만, 임상시험 환자 모집의 경우 변수가 많은 만큼 임상기간이 변동될 수 있다는 점은 양해바란다”고 전했다.

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