의료기기 표준코드 부착 의무화·임상시험 정보 등록·공개 제도 시행 등

[데일리한국 김진수 기자] 식품의약품안전처는 국민 건강과 직결되는 안전관리는 강화하고 절차적 규제는 합리화하는 방향으로 추진할 ‘올해 하반기 달라지는 의약품 주요 정책’을 25일 공개했다.

식약처가 추진하는 의약품·의료기기 주요 정책은 △의료기기 표준코드 부착 의무화(7월) △임상시험 정보 등록·공개 제도 시행(10월) △의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험(11월) △의약품등 해외제조소 등록제(12월) 등이다.

먼저 내달 1일부터 시행될 ‘의료기기 표준코드 부착 의무화’는 허가부터 유통 및 사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리다.

또한, 환자 맞춤형 임상시험 정보 제공으로 치료약이 없는 환자의 임상시험 참여를 지원하고 임상시험 수행과정의 안전성·객관성·투명성을 확보하기 위한 임상시험 정보 등록·공개 제도가 10월부터 시행된다.

이에 따라 10월 26일 이후 승인되는 임상시험은 의약품통합정보시스템에서 상세한 임상시험 승인 정보와 진행 현황 등이 확인 가능하다.

아울러 기존에는 민간자격으로 운영되던 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급’ 시험이 국가공인민간자격으로 승격돼 2019년 11월 16일 처음으로 시행된다.

끝으로 식약처는 12월부터 ‘해외제조소 등록제’를 실시해 수입의약품에 대한 체계적인 관리체계 구축에 나선다.

현지실사를 통해 위해발생 우려가 있는 경우, 수입중단 등 실효성 있는 조치를 실시하고 이를 위해 의약품을 생산하는 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하는 시스템을 마련 중이다.

식약처 관계자는 “국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

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