식약처 “미국과 동등한 기준” 강조
[데일리한국 김진수 기자] 식품의약품안전처는 24일 서울경제에 보도된 ‘美 FDA 뚫은 셀트리온 국내선 규제에 출시 포기’ 내용과 관련해 해명에 나섰다.

서울경제는 이날 셀트리온은 에이즈치료제 ‘테믹시스정’을 미국 FDA로부터 허가 받았지만 국내에서는 임상 3상 시험자료 제출이 요구돼 신청을 연기했다고 보도했다.

또한 항생제 ‘리네졸리드’ 성분 제네릭의약품 역시 미국 FDA로부터 허가를 받았지만 국내는 생물학정동등성성(이하 생동성)시험 규정에 가로막혔다고 전했다.

그러나 식약처는 우리나라 의약품 허가 및 심사 기준이 미국과 차이가 없다고 반박했다.

식약처는 “우리나라는 미국·유럽·일본·스위스·캐나다에 이은 6번째 ICH(국제 의약품 규제조화 위원회) 가입국으로 식약처 허가·심사 기준은 미국 FDA와 동등하다”고 설명했다.

ICH는 전 세계 의약품 개발, 허가·심사, 사후관리 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제 협의체이기 때문에 미국과 다를 수 없다는 것이다.

이어 “셀트리온의 ‘테믹시스정’은 ‘라미부딘’(감염치료제) 성분과 ‘테노포비르디소프록실푸마르산’(에이즈치료제) 성분의 복합제로, 국내 시판허가를 받고자 하는 경우 ‘3상 임상시험’이 아닌 생체 내 이용률을 비교하는 ‘임상약리시험’ 자료가 요구되며, 이 역시 미국과 동등한 수준”이라고 밝혔다.

아울러 ‘리네졸리드’ 성분 제네릭 의약품이 생동성 규제에 가로막혔다는 내용 또한 미국과 동일한 기준을 가지고 있다고 해명했다.

식약처는 “셀트리온은 이미 지난해 리네졸리드 성분 제네릭 의약품 ‘마이코복스정’을 품목 양도 및 양수를 통해 국내 시판허가를 받았다. 또한 국내 제네릭의약품 허가 신청 시 바이오웨이버(Biowaiver)에 해당함을 입증하는 자료를 제출할 경우 미국 FDA와 동일하게 생물학적 동등성시험을 면제하고 있다”고 전했다.

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입력시간 : 2019/06/24 10:41:54 수정시간 : 2019/06/24 10:41:54
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