테고사이언스, 동종유래 세포치료제 ‘칼로덤’ 품목허가 갱신

현재 품목허가 기준에 맞춰 칼로덤 유효성과 안전성 재입증

테고사이언스 칼로덤. 사진=테고사이언스 제공

[데일리한국 김진수 기자] 테고사이언스는 동종유래 세포치료제 ‘칼로덤’이 식품의약품안전처로부터 품목허가 갱신을 승인 받았다고 19일 밝혔다.

이로써, 테고사이언스는 2005년 품목허가를 받은 칼로덤의 유효성과 안전성을 재입증하게 됐다.

칼로덤은 2005년 심부 2도 화상, 2010년에는 당뇨성족부궤양을 적응증으로 품목허가를 받은 이후, 각각 PMS(의약품 시판 후 조사)를 통해 재심사를 통과했다. 이번 품목허가 갱신은 식약처의 의약품 품목허가 갱신제도에 따른 것이다.

식약처의 의약품 품목허가 갱신제도는 품목허가를 유지하기 위해 5년이 지나면 해당 약물의 안전성과 유효성, 생산실적 등 자료를 제출해 심사 받는 제도로 2013년부터 시행됐다.

심부 2도 화상에만 건강보험 급여가 인정되던 칼로덤은 작년 당뇨성족부궤양에 대해서도 건강보험 급여 신청했으며 현재 건강보험 확대 적용을 위한 마지막 절차가 진행되고 있다.