‘암치료 원천기술’ 보유국 노리는 동시에 美 FDA 진출 준비
암세포만 굶겨 죽이는 원천기술을 보유한 하임바이오는 최근 대사항암제로서는 국내 최초로 대전 안전성평가연구소에서 진행했던 신약후보 ‘NYH817100’에 대한 IND 중요 지표인 독성시험과 대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터와 함께 임상1상에서 사용될 임상약에 대한 제제 및 제형 개발을 끝내는 등 비임상을 완료한 바 있다.
식약처의 임상시험 승인이 완료되면 하임바이오는 뇌암, 췌장암, 폐암, 위암 등 모든 암종을 대상으로 IRB 승인 및 임상대상자 모집공고를 통해 연세대학교 세브란스병원에서 임상 1상에 들어갈 방침이다.
하임바이오가 개발 중인 4세대 대사항암제(NYH817100)는 기존 항암제의 한계점을 극복할 수 있는 암세포의 에너지대사를 차단하는 항암제로 암세포의 에너지 생성경로에 핵심 역할을 하는 물질을 억제하는 NYH817G와 NYH100P를 병용해 암의 에너지대사를 차단하는 치료제다.
특정 암종에 약효가 있는 표적치료제라기보다는 모든 악성 종양이 공통적으로 가지고 있는 대사의 특성을 바탕으로 적용되는 약물이다.
그동안 1세대 화학항암제는 정상세포 공격으로 인한 골수 기능 저하·위장 장애·탈모증 등의 여러 가지 부작용, 2세대 표적항암제는 항암제에 대한 내성 문제가 최대 약점으로 지적됐다.
또한 비교적 안정적으로 평가받는 3세대 면역항암제 역시 면역교란과 과다진행 등의 부작용이 드러나고 있어 4세대 항암제인 대사항암제에 관심이 쏠리고 있다.
아울러 하임바이오는 임상시험이 승인되면 개발단계 희귀의약품 신청도 진행한다는 방침이다.
뇌종양, 췌장암 등 치료제가 없는 희귀암의 경우 임상1상에서 약물에 대한 안정성 데이터를, 임상 2상에서 약효에 대한 데이터를 확보한 후 임상3상을 진행한다는 조건하에 임상 2상의 데이터로 조기 시판을 할 수 있는 조건부판매허가가 가능하다.
김홍렬 하임바이오 대표는 “국내 최초로 암치료제 원천기술을 앞세워 식약처에 임상 1상시험계획승인신청이라는 의미 있는 첫 발을 내딛게 돼 가슴 뭉클하고 감개무량하다. 이번 임상시험 신청으로 4세대 대사항암제 개발을 위한 단계별 속도가 더욱 빨라질 것으로 기대된다”고 밝혔다.
이어 김 대표는 “국내 임상1상 진행과 동시에 곧바로 미국 임상 2상 Fast track 진행을 위한 사전준비도 일본 엑셀리드(CRO 겸 컨설턴트)도움으로 국내 임상1상 결과 진행에 따라 엑셀리드 미국 파트너와 병행할 예정이다”고 전했다.