“인보사 허가취소하고 피해 환자 보호조치 및 경제적 배상해야”
지난달 31일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학이 허가받은 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 주성분 2개 중 1개인 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것이 추정돼 제조·판매를 중지시킨 바 있다.
이에 한국환자단체연합회는 “인보사 2액에 사용된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)가 허가받지 않은 다른 세포라는 사실을 개발사인 코오롱은 11년 동안 몰랐고 허가기관인 식약처는 허가단계 및 그 이후 시판단계에서 이와 같은 사실을 발견하지 못했다는 것은 심각한 문제“라고 지적했다.
환자단체연합회는 “코오롱은 'GP2-293세포'가 종양을 유발할 가능성이 있다는 것을 처음부터 인식하고 있었고 미국 FDA와 식약처의 권고에 따라 방사선 조사를 했기 때문에 안전성에는 문제가 없다고 주장하고 있다. 그러나 장기 추적조사 시 악성 종양 발생이 전혀 없을 것이라고 단정하기는 힘들다”고 전했다.
아울러 환자단체연합회는 “식약처는 코오롱생명과학의 고의나 과실과 상관없이 인보사 허가 취소 결정을 내려야하며 이번 사태에 코오롱생명과학의 고의성이 있었는지에 대해 규명해야 한다. 또한 종양 발생과 관련해서도 안전한지에 대해 철저한 조사가 필요하다”고 주장했다.
코오롱생명과학이 이번 사태와 관련해 일관된 세포를 사용해왔기 때문에 허가 변경을 기대하고 있지만 고의든 과실이든 잘못된 자료를 제출해 허가 받았다면 취소가 타당하다는 것이다.
이밖에도 환자단체연합회는 인보사 허가 과정에서 식약처가 일정부분 혜택을 준 것이 아니냐는 의혹도 제기했다.
환자단체연합회는 “인보사 허가 당시 손상 연결 재생 효과는 확인되지 않았음에도 식약처는 코오롱생명과학에 밀착 상담을 하는 등 혜택을 제공한 것이 아닌지 의심이 든다. 이에 인보사 사태에 대한 조사는 식약처가 아닌 감사원 감사를 통해 밝히는 것이 타당하다”고 강조했다.
이어 환자단체연합회는 “인보사는 처음부터 잘못된 원료를 사용한 의약품으로 코오롱생명과학은 환자들에게 경제적 배상을 해야 한다”고 말했다.
끝으로 환자단체연합회는 “이번 사태의 처리가 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안'(첨생법)의 운명을 좌우할 것이다. 유전자치료제 등 첨단의약품의 효과성과 안전성에 관한 국민적 불신으로 이어지지 않도록 코오롱과 정부당국이 최선의 조치를 취할 것을 촉구한다”고 밝혔다.