법률 전문가들 “챔픽스 염변경은 베시케어 염변경과 달라”
제약특허연구회(KPPI)와 한국제약바이오협회(KPBMA)는 10일 제약바이오회관에서 ‘솔리페나신 대법원 판결 이후 국내 제약사 대응방안(챔픽스 사건 중심으로)’ 세미나를 개최했다.
이번 세미나는 대법원이 지난 1월 아스텔라스 과민성방광염치료제 ‘베시케어’(성분명 솔리페나신숙신산염)의 염변경 개량신약이 오리지널 제품 특허를 침해한 것으로 판단함 따라 앞으로의 전략을 모색하기 위해 개최됐다.
염(Salt)은 약물 안전성과 체내 흡수율 등을 높이는 데 도움을 주는 원료물질로 약효와는 직접적인 관련이 없다.
염변경 개량신약은 오리지널 의약품 성분 중 염(Salt)을 변경한 것으로 개발이 신약에 비해 상대적으로 쉬울 뿐 아니라 특허를 회피하기 쉬워 다양한 제약사들이 적극적으로 활용하는 방법이다.
특히, 이번 대법원 판결은 국내 제약사에 즉각적인 영향을 미쳤다.
국내 다수 제약사들이 오리지널 치료제 특허를 회피하기 위해 염변경 개량신약을 출시하는 방법을 선택해 왔으며 최근에는 화이자의 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)의 염변경 개량신약 출시를 위한 특허소송을 진행 중이었기 때문이다.
현재 대웅제약, 한미약품, 종근당 등 대형제약사를 비롯해 한국유나이티드제약, 대원제약, 안국약품, 하나제약, 테라젠이텍스 등 중소제약사까지 포함해 모두 34곳의 제약사가 챔픽스 염변경 개량신약을 개발해 식약처로부터 품목허가를 받은 상황이다.
이들은 내달 24일로 예정된 특허 항소심에서 이번 대법원 판단에 따라 불리한 판결을 받는 것은 아닌지에 불안감을 호소하고 있다.
그러나 특허 전문가들은 이번 솔리페나신 대법원 판단이 챔픽스 사례와는 차이가 있을 수 있다는 입장이다.
먼저 서울대학교 법학전문대학원 박준석 교수는 베시케어 판결의 해석에서 유효성분·치료효과·용도 개념에 대한 다양한 해석이 가능해 앞으로 모든 판결이 베시케어와 같지 않을 것으로 전망했다.
박 교수는 “대법원은 특정한 유효성분·치료효과·용도가 ‘실질적으로’ 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 한다고 했다. 실질적이라는 것은 일반적인 것보다 더 구체적인 의미를 담고 있기에 유효성분·치료효과·용도에 대해 더 넓은 의미로 해석이 가능하다”고 밝혔다.
김은미 변호사(법무법인 화우)는 의약품 염이 변경되는 경우 용해도 등에 변화가 생기기 때문에 염변경 개량신약은 사안에 따라 다르게 판단해야 한다고 주장했다.
김 변호사는 “의약품 염이 변경되는 경우 용해도 및 생체이용률에 변화가 생겨 약리학적으로 변화가 초래된다. 따라서 치료효과와 용도의 실질적 동일성은 사안에 따라 개별적 및 구체적으로 판단해야한다“고 말했다.
그는 이어 “의약품 허가 절차 및 허가 정보는 약사법상 규제에 따른 것으로 이를 특허법상 ‘염 변경 의약품의 존속기간 연장등록 효력 범위’를 판단하는 기준으로 삼는 것은 부당하다“고 지적했다.
장제환 변리사(5T 국제특허법률사무소)는 솔리페나신 판결에서 통상의 기술자가 쉽게 선택할 수 있는 염으로 변경했는지 여부를 따진 만큼 챔픽스와 염변경 개량신약에 사용된 염이 서로 같은 분류에 속하는지를 살펴볼 필요가 있다고 주장했다.
장 변리사는 “대법원이 솔리페나신 판결에서 염변경이 쉽게 선택될 수 있다고 판단한 근거 중 하나가 숙신산염과 푸마르산염이 모두 Class1에 속하기 때문이라고 밝혔는데 챔픽스 제네릭의 경우 의약품에 사용된 염이 Class1과 Class2로 다르다“고 설명했다.
챔픽스가 사용하고 있는 타르타르산염은 Class1에 속해 자연계에 흔히 존재하는 대사산물이나 식물 유래 물질로 안전성이 완벽히 입증된 것이지만 국내 제약사들이 사용한 옥살산염은 자연적으로 존재하지 않는 Class2의 옥살산염을 사용했기에 특허 회피에 문제가 없다는 것이다.
끝으로 장제환 변리사는 “상이한 염 분류 등 다양한 관점에서 살펴봤을 때 바레니클린은 솔리페니신의 경우와 다르다고 판단해야 한다”고 전했다.