식약처로부터 임상 승인, 핵심 파이프라인 개발 속도
8일 식품의약품안전처에 따르면 안트로젠은 당뇨병성 족부궤양치료제 ‘ALLO-ASC-DFU’를 처치 받은 환자의 장기 안전성 평가를 위한 다기관 추적 임상 3상을 허가 받았다고 밝혔다.
이번 임상은 지난 2017년 7월 안트로젠이 식약처로부터 승인받은 당뇨병성 족부궤양 환자에게 ALLO-ASC-DFU의 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상 3상에 이은 것으로 해당 치료제를 투여 받은 환자 164명을 대상으로 장기 안전성 평가가 이뤄진다.
안트로젠의 핵심 파이프라인에 포함된 ALLO-ASC-DFU는 세계최초 줄기세포 첩부형 치료제로 별도의 시술이 필요하지 않다는 점이 장점이다.
2017년부터 진행된 임상 3상은 현재 절반 이상의 진행률을 보이고 있는 것으로 알려졌다.
지난달 안트로젠은 와그너 2급(Wagner grade 2) 환자에서 ALLO-ASC-DFU의 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상을 식약처로부터 승인받기도 했다.
또한, 지난해 10월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2상을 승인받고 보건산업진흥원으로부터 2상에 소요되는 임상비 약 40억원을 지원받은 바 있다.
건강보험심사평가원의 데이터에 의하면, 2016년 약 270만명이 당뇨로 인해 병원 진료를 받고 있는데 이 중 25%정도가 당뇨병성 족부궤양 환자인 것으로 추정돼 제품이 출시되면 1조원의 매출을 올릴 것이라는 분석도 나오고 있다.
시장 분석기관인 ‘EpiCast’ 보고서에 따르면, 국내 뿐 아니라 전세계적으로 당뇨병성 족부궤양 환자가 증가하고 있는 추세로 그 시장은 더욱 확대될 전망이다.