삼성바이오에피스는 23일(현지시간), 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 임랄디가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’을 받았다고 발표했다.
삼성바이오에피스는 지난해 6월, 임랄디의 EMA에 판매 허가를 신청한 후 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받았으며 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 임랄디의 최종 판매 허가를 받게 된다.
유럽의약품청 약물사용자문위원회는 유럽 내 판매 승인에 결정적인 역할을 한다. 이 위원회로부터 긍정의견을 받으면 최종 허가를 받는데 큰 지장이 없다는 게 삼성바이오에피스측 설명이다.
삼성바이오에피스는 유럽에서의 특허 기간 등을 고려해 아직 구체적인 판매 시기를 언급하진 않고 있다. 임랄디의 유럽 판매는 삼성바이오에피스의 유럽 영업 파트너사인 바이오젠이 담당할 전망이다.
임랄디는 미국 애브비사의 의약품 '휴미라'(성분명:아달리무맙)의 바이오시밀러다. 휴미라는 류마티스 관절염·궤양성 대장염·크론병·강직성 척추염·건선 치료에 사용된다.
애브비사의 연간 매출 60%를 차지하는 휴미라는 2016년에만 매출액 약 18조원을 기록했다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 유럽 CHMP 긍정 의견은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정 받음은 물론 기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매하게 되는 초석을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 전했다.
고은결 기자
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