고한승 삼성바이오에피스 사장.
[데일리한국 고은결 기자] 삼성바이오에피스의 류마티스 관절염 치료제인 바이오시밀러 '임랄디'(SB5)가 유럽 시장 진출의 청신호를 켰다.

삼성바이오에피스는 23일(현지시간), 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 임랄디가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’을 받았다고 발표했다.

삼성바이오에피스는 지난해 6월, 임랄디의 EMA에 판매 허가를 신청한 후 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받았으며 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 임랄디의 최종 판매 허가를 받게 된다.

유럽의약품청 약물사용자문위원회는 유럽 내 판매 승인에 결정적인 역할을 한다. 이 위원회로부터 긍정의견을 받으면 최종 허가를 받는데 큰 지장이 없다는 게 삼성바이오에피스측 설명이다.

삼성바이오에피스는 유럽에서의 특허 기간 등을 고려해 아직 구체적인 판매 시기를 언급하진 않고 있다. 임랄디의 유럽 판매는 삼성바이오에피스의 유럽 영업 파트너사인 바이오젠이 담당할 전망이다.

임랄디는 미국 애브비사의 의약품 '휴미라'(성분명:아달리무맙)의 바이오시밀러다. 휴미라는 류마티스 관절염·궤양성 대장염·크론병·강직성 척추염·건선 치료에 사용된다.

애브비사의 연간 매출 60%를 차지하는 휴미라는 2016년에만 매출액 약 18조원을 기록했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 유럽 CHMP 긍정 의견은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정 받음은 물론 기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매하게 되는 초석을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 전했다.

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