식약처, 바이오의약품 허가 총괄 부서 신설한다

식품의약품안전평가원 내 바이오의약품심사조정과를 신설

사진=연합뉴스

[데일리한국 고은결 기자] 식품의약품안전처가 국내 바이오의약품 산업의 성장 속도에 따라 허가 심사의 업무 효율성 제고에도 박차를 가하고 있어 주목된다.

식약처는 식품의약품안전평가원 내 바이오의약품심사조정과를 신설하는 내용의 직제 시행규칙 개정안을 7일 확정한다고 6일 밝혔다. 식약처는 지난 3일 해당 개정안을 입법 예고하고 의견을 수렴했다. 식약처는 새로 출시되는 바이오의약품이 증가하며 총괄 부서의 필요성이 커져 이번 조직 개편을 진행하게 됐다고 설명했다.

바이오의약품심사조정과는 전체 바이오의약품 허가 업무를 총괄하고 심사 업무를 조정하는 등의 역할을 맡는다. 식약처는 이에 따라 바이오의약품 허가 업무의 효율성과 일관성이 개선될 것으로 기대하고 있다.

그동안 바이오의약품은 관련 업무를 총괄하는 조직이 없이 바이오의약품생약심사부의 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과에서 허가 및 심사 업무를 각각 맡아왔다. 심사부 내 기존 과에서는 바이오의약품의 안전성 및 유효성, 품질 적합성 등 자료를 파악하는 등의 심사 업무를 담당한다.

아울러 식약처 의약품안전국에 마약관리과도 새로 만들어진다. 신설되는 두 과는 2019년 2월 28일까지 한시적으로 유지될 예정이다.