만성 심부전 치료제인 엔트레스토 겨냥 복제약 개발
15일 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 지난 13일 CKD-202를 건강한 성인을 대상으로 생동성시험을 허가 받았다.
이번 임상은 CKD-202와 대조약 D114와 동등성을 평가하가 위해 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험방식으로 설계됐다. 임상 수행기관은 에이치플러스 양지병원이 맡았다.
이로써 종근당은 CKD-202의 네 번째 생동성시험을 진입하게 됐다. 종근당은 지난해 10월부터 올해까지 총 세 차례에 걸쳐 CKD-202의 생동성 시험을 진행했다. 생동성시험은 제네릭(복제약)을 허가 받기 전 진행하는 절차다.
복제약 CKD-202은 오리지널 의약품인 노바티스의 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'로 추정된다.
엔트레스토는 고혈압 치료 성분인 '발사르탄'과 '사쿠비트릴' 성분을 결합한 복합제다.
엔트레스토는 최근 만성 심부전 치료제 시장에서 두각을 나타내고 있다. 유비스트에 따르면 엔트레스토 처방액은 출시 첫해인 2018년 63억원에서 지난해에만 203억원을 기록, 3년 동안 처방액이 3배 이상 늘었다.
빠르게 시장을 장악함에 따라 국내 제약사들의 표적이된 약물이기도 하다. 실제로 엔트레스토의 조기 출시를 목표로 국내제약사들이 제기한 특허 소송만 20건이 넘는 것으로 알려졌다.
엔트레스토의 등록된 특허는 △2027년 7월 만료되는 용도·조성물 특허 △2027년 9월 만료되는 결정형 특허 △2028년 11월 만료되는 조성물 특허 △2029년 1월 만료되는 조성물 특허 총 4건이다.
제약사들은 4개의 특허장벽을 모두 허물어야 약을 조기에 출시할 수 있다는 의미다.
다만 엔트레스토의 성분인 발사르탄과 사쿠비트릴 모두 특허장벽이 없어져 있는 터라 국내사들이 특허 소송에서 우위를 점할 수 있을 것이란 주장도 나온다.
업계 관계자는 "엔트레스토 특허가 4건이나 존재해 일찍 심판을 청구한 제약사들의 결과가 중요하다"며 "엔트레스토가 블록버스터 지위를 갖고 있는 만큼 특허 소송에서 이겨 제네릭 출시에 성공할 경우 제약사들의 수익성과 직결될 것"이라고 말했다.