HL036은 미국 현지에서 대웅제약과 공동개발 중인 바이오 신약으로, 안구 내 염증을 유발해 안구건조증을 악화시키는 종양괴사인자(TNF)를 억제한다.
이번 임상은 지난 미국 임상 3상에서 확인했던 '각막중앙부위 손상(CCSS)'과 '안구건조감(EDS)'에서의 개선효과를 재입증 하기 위한 것으로, 중증의 안구건조증 환자 300명을 대상으로 미국 내 9개 안과병원에서 진행된다.
HL036은 한올바이오파마의 단백질 개량 기술인 ‘레지스테인’을 이용해 분자를 개량, TNF 중화능력을 획기적으로 강화해 TNF를 억제하는 작용기전으로 보다 근본적인 안구건조증 치료제로서의 가능성을 보여주고 있다.
또한 지난해 발표한 임상 3상 결과에서 점안 시 안구 불편감이 인공눈물과 유사하게 편안하고 이물감 없는 것으로 나타났다.
안구건조증은 노령화가 주요 요인 중 하나였으나 현대인들의 과도한 IT 기기 사용, 미세먼지 등 환경 변화까지 영향을 미치며 안과에서 가장 흔한 질병이 됐다.
전세계 노령 인구는 계속 증가하고 있어 안구건조증 환자 수는 더욱 늘어날 전망이다. 경증 안구건조증 환자의 경우 처방전 없이 구매할 수 있는 인공눈물 등을 사용하지만, 이는 일시적 증상 완화만 할 수 있을 뿐 근본적인 치료 효과는 기대하기 어렵다. 증상이 심한 환자는 안과에서 처방 받아 전문의약품을 통해 치료받아야 한다.
안구건조증 시장은 가파른 성장이 예상된다. 시장 조사기관 리서치앤마켓에 따르면 전세계 안구건조증 시장은 2020년부터 연평균 7%씩 성장해 오는 2030년 7.5조 원에 육박할 것으로 전망된다. 특히 미국에서는 작년 전체 인구의 약 35%에 달하는 미국인 1억1745만 명이 인공눈물 등을 사용하고 있다는 글로벌 시장조사 전문기관 스태티스타(Statista) 조사결과가 발표돼 HL036이 허가되면 시장 잠재력이 클 것으로 예상된다.
정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 임상은 지금까지 쌓아온 한올의 임상역량을 총동원하겠다”고 밝혔다.