이번 조사는 지난 5월부터 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 아지도 불순물가 초과 검출돼 회수 조치를 내린 데 이어 지난 6월 한국 식품의약품안전처가 아지도 불순물 발생 가능성 분석 및 평가를 요청함에 따라 진행됐다.
아지도 불순물는 인체 내에서 유전자 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질이다.
대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 올메사르탄메독소밀을 주성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에 대한 조사 결과 이상이 없었다.
조사대상에는 한국다이이찌산쿄에서 수입해 대웅제약이 판매하는 세비카정과 세비카에이치씨티정, 대웅제약에서 제조 및 판매하는 올메텍정, 올메텍플러스정, 올로맥스정, 올로스타정이 포함됐다.
대웅제약은 자체 분석법인 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용해 아지도 불순물 잠정관리기준인 37.5㎍/g 보다 낮은 1 ㎍/g이하의 양도 검출할 수 있도록 분석법을 설정했다.
그 결과 모든 대상 의약품에서 아지도 불순물가 검출되지 않았음을 확인했다.
박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “대웅제약과 다이이찌산쿄의 올메사르탄 계열 치료제는 본래 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만 의약품을 처방하는 의료진과 복용하는 환자들에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선도적으로 자체검사에 나서 안전성을 확인했다”고 밝혔다.
양현주 한국다이이찌산쿄 개발메디컬본부장은 “이번 원료 및 완제의약품에 대한 철저한 검사를 통해 올메사르탄 계열 고혈압 치료제의 품질에 문제가 없음이 확인된 만큼, 의료진과 환자들이 각각 안심하고 처방 및 복용하여 환자들이 안정적으로 혈압을 관리해 나갈 수 있기를 바란다”고 전했다.