식품의약품안전처에 따르면 셀트리온의 코로나19 항치치료제 렉키로나주(이하 렉키로나, 성분명 레그단비맙, 개발명 CT-59)는 식약처 자문 첫 단계인 ‘검증 자문단’에서 코로나19 치료 효과를 인정받았다.
추가적으로 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 거치면 조건부 품목허가 여부가 결정된다.
조건부 품목허가를 받아 본격적 투여가 이뤄지더라도 임상 3상을 진행하는 조건이기 때문에 셀트리온은 올해 1분기 내로 전세계에서 임상 3상에 돌입할 예정이다.
특히, 셀트리온은 렉키로나 임상 3상 유효성 평가변수로 ‘경증-중등증 코로나19 환자의 증상 악화 예방 효과’ 등을 추가로 설정해 데이터를 확보할 방침이다.
식약처 검증 자문단이 렉키로나를 평가하며 “임상 3상을 통해 ‘경증-중등증’에서 ‘중증’으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것”이라고 권고했기 때문이다.
셀트리온은 지난주 대한약학회 심포지엄에서 렉키로나 투여군이 위약군과 비교해 경증 및 중등증 환자의 증상 악화 발생률을 54% 가량 줄여준다고 발표한 바 있는데 자문단은 좀 더 확실한 근거가 필요하고 판단한 것이다.
또한 셀트리온은 자문단 권고에 따라 보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 렉키로나와 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상에도 나설 전망이다.
셀트리온 관계자는 “현재 유럽에서는 임상 3상에 돌입한 상황”이라며 “식약처 검증 자문단의 권고에 따라 평가지표에 대한 부분을 수정했고 데이터를 확보하게 될 것”이라고 말했다.