[데일리한국 김진수 기자] 셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(CT-P59) 조건부 품목허가를 결정 지을 검증 자문단 결과가 이달 18일 나온다.

식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획에 대해 설명했다.

식약처는 약사법에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ‘중앙약사심의위원회’를 운영 및 자문을 구하는 절차를 거치고 있다.

특히, 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안해 식약처는 ‘코로나19 치료제와 백신의 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했다.

자문은 검증 자문단→중앙약사심의위원회→최종점검위원회 순서로 진행된다.

구체적으로 ‘검증 자문단’은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차다.

식약처는 검증 자문단으로 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전에 구성했으며 안건에 따라 해당 분야 전문가들이 참석한 자문단 회의를 개최한다.

‘중앙약사심의위원회’는 약사법 제18조에 따른 식약처 자문기구로 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다.

자문위원은 생물의약품분과위원회의 상임위원과 관련 전문가 등 15명 내외로 구성되며 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등에 대해 자문한다. 생물의약품분과위원회는 백신·유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 안전성·유효성에 관한 심의를 위한 전문 분과 위원회다.

끝으로 식약처는 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 ‘최종점검위원회’를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시한다.

◇ 셀트리온 렉키로나주 18일 ‘자문’ 결과 발표

식약처는 셀트리온 ‘렉키로나주’의 임상시험자료에 대한 ‘검증 자문단’ 회의를 이달 17일 실시하고 그 결과를 같은 달 18일 공개한다는 계획이다.

검증 자문단 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문 받는다.

임상적 효과측정 지표는 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복되는가를 확인한다.

이어 약물의 작동 원리 측정 지표와 관련해서는 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지 평가한다.

식약처는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보해 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.