• SK바이오팜 세노바메이트. 사진=SK바이오팜 제공
[데일리한국 김진수 기자] SK바이오팜은 뇌전증 치료제 세노바메이트(제품명 엑스코프리)가 이달 21일로 미국 FDA(식품의약국) 승인 1주년을 맞았다고 23일 밝혔다.

세노바메이트는 성인 대상 부분발작 치료제로 임상시험에서 '발작 빈도 감소율'은 물론이고, '발작 완전 소실률(seizure freedom)'에서도 통계적 유의성을 인정받았다. 이러한 임상 데이터 기반으로 세노바메이트는 부분발작 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 큰 기대를 받고 있다.

SK바이오팜은 2001년부터 세노바메이트에 대한 연구를 시작했다. 2005년 FDA 임상시험 승인(IND) 이후 임상 1, 2상을 거쳐 2018년 글로벌 임상 3상을 완료했으며 같은 해 11월 21일 FDA에 신약 판매 허가를 신청했다.

2019년 11월 21일 시판 승인을 받은 세노바메이트는 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스 통해 2020년 5월 11일 세계 최대 뇌전증 시장인 미국에서 출시했다.

SK바이오팜은 중추신경계 분야 및 다양한 질환 영역에서 상업화 경험이 풍부한 경영진들과 함께 영업, 마케팅 활동에 박차를 가하고 있다. 코로나19 확산에 따른 제한적인 영업 환경 속에서도 브랜드 인지도 향상을 위해 원격 디테일링, 웹 세미나, 온라인 캠페인 등 디지털 플랫폼 기반의 비대면 활동을 강화하는 중이다.

세노바메이트의 3분기 월평균 처방건수는 2260건으로, 경쟁 약물들의 출시 초기(월평균 처방건수 1300여건) 대비 빠른 속도로 시장에 진입하고 있다. 세노바메이트의 보험 등재율(9월 말 기준) 또한 약 80%에 도달했다.

또한, SK바이오팜은 2019년 2월 세노바메이트의 유럽 지역 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 기술수출 계약을 체결했고 유럽의약청(EMA)으로부터 신약 판매 허가 승인을 기다리고 있다.

최근에는 일본, 중국, 한국에서 세노바메이트 임상 3상에 대한 IND 승인을 획득하며 아시아 시장 진출에도 속도를 내고 있다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트를 넘어 R&D 투자를 통해 신약을 지속적으로 창출해야 한다는 사명감을 갖고 궁극적으로 사회적 가치의 지속 성장을 가능케 하는 글로벌 기업으로 발전해 나가겠다"고 말했다.

한편, SK바이오팜은 R&D에 지속적으로 투자하며 신약 개발에 집중하고 있다. 소아희귀뇌전증인 레녹스-가스토증후군 치료제 '카리스바메이트'는 임상 1b·2상을 진행 중이고 차기 뇌전증 치료제인 SKL24741은 FDA로부터 임상1상에 대한 임상시험계획을 승인을 받고 임상 진행 중이다.

SK바이오팜은 기존 중추신경계 질환 신약 외에 항암신약 개발도 적극적으로 진행하고 있다. 교모세포종과 같은 뇌종양을 비롯해 비소세포폐암 등 다양한 암종으로 신약 파이프라인을 확대해 나갈 예정이다.

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입력시간 : 2020/11/23 09:10:19 수정시간 : 2020/11/23 15:09:31
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