식약처는 이달 19일 메디톡스가 ‘메디톡신주’ 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실을 확인해 해당 제품을 회수·폐기 명령하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.
식약처는 메디톡스가 국내 업체를 통해 메디톡신을 수출한 것은 해외에 직접 판매한 것이 아니라 국내 판매로 간주되며 이에 따라 약사법을 어긴 것으로 판단했다.
그러나 메디톡스는 식약청(현 식약처)의 국가출하승인제도 질문집에 따르면 수출 목적의 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없다고 명시돼 있으며 대법원 판례에도 약사법 상 위법한 행위가 아니라고 주장했다.
이에 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 행정처분 명령 취소 신청을 제기했고 법원은 메디톡스의 신청을 받아들여 11월 13일까지 행정명령에 대한 임시 효력정지결정을 내렸다.
특히, 일각에서는 이번 식약처의 행정처분을 두고 메디톡스에 ‘괘씸죄’가 적용된 것이 아니냐는 목소리도 나오고 있다. 식약처와 메디톡스는 올해 ‘메디톡신’을 두고 이미 갈등을 겪고 있는 상황이었기 때문이다.
올해 4월 식약처는 메디톡스의 ‘메디톡신’이 허가받지 않은 원액으로 제조됐다는 검찰 수사 결과를 바탕으로 품목허가 취소 및 제조·판매 업무 중지 행정처분을 내린 바 있다.
그러나 이 당시에도 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 집행정지를 신청했고 최종적으로 대법원도 메디톡스 측의 손을 들어줬는데 이러한 부분이 식약처의 심기를 건드렸다는 것이다.
아울러 JTBC에 따르면 국내 보툴리눔 제제 생산 업체 H사와 P사도 국가출하승인을 받지 않은 채 보툴리눔 톡신 제제를 도매상 및 무역상을 통해 수출한 것으로 확인됐다.
보도에 따르면, 한 보톡스 업체 관계자는 "제품 일부를 도매상을 통해 판매하고 있다"며 이와 같은 판매 방식이 업계에서는 관행처럼 이뤄지고 있다고 설명했다.
또한 다른 의약품 도매상도 "다른 업체들도 많이 그러고 있다”며 “문제를 삼는다면 보툴리눔 톡신 제제를 생산해서 수출하는 회사들을 다 검수하고 확인하는 게 형평성에 맞지 않나”고 의문을 제기했다.
이와 관련해 식약처는 “다른 업체에 대해서도 위법 사항이 발견될 경우 조사할 계획”이라고 밝혀 향후 메디톡스 외 관련 업체에 어떤 조치를 취할 지 이목이 집중된다.