식약처, ‘리팜피신’ 성분 의약품 안전성 조사 실시
[데일리한국 김진수 기자] 발사르탄, 라니티딘, 메트포르민에서 발암을 유발하는 것으로 알려진 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출된 데 이어 이번에는 결핵 치료제 성분 ‘리팜피신’에서 불순물이 검출됐다.

식품의약품안전처는 결핵 1차 치료제에 사용되는 ‘리팜피신’ 성분의 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 25일 밝혔다.

이번 조사는 미국에서 일부 리팜피신(미국명 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시된 것이다.

MNP(1-methyl-4-nitrosopiperazine)은 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로 발암가능성을 직접 평가할 수 있는 데이터가 존재하지 않아 미국 FDA는 이미 알려진 NDMA 데이터를 적용하여 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정한 바 있다.

현재 국내에서 생산 및 유통 중인 리팜피신 성분의 의약품은 유한양행 ‘리팜핀정’·‘리팜핀캡슐’, 종근당 ‘리포덱스정’·‘리포덱스캅셀’, 유유제약 ‘유유리파터정’, 비씨월드제약 ‘튜비스’ 등이 있다.

식약처는 “미국 FDA 등 각국 규제기관과 이번 상황에 대한 정보를 공유하고 긴밀히 협력하고 있으며 니트로사민 불순물(MNP)에 대한 시험법 개발과 관련 제품에 대한 수거·검사를 조속히 완료할 계획”이라고 밝혔다.

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입력시간 : 2020/09/25 09:38:30 수정시간 : 2020/09/25 09:41:42