식품의약품안전처는 셀트리온이 개발 중인 코로나19 중화항체치료제 ‘CT-P59’ 임상 2/3상 임상시험을 17일 승인했다.
이번 임상시험은 지난 7월과 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속 임상시험으로, 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다.
식약처에 따르면 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인됐으며 이에 다음 단계의 임상을 허가했다.
특히, 이번 임상시험은 2상과 3상을 동시에 승인한 것으로 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하고 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상 임상시험을 720명을 대상으로 연속해서 진행한다.
셀트리온은 국내 외에도 현재 미국, 루마니아 등 5개국에서도 ‘CT-P59’의 임상시험을 계획하고 있다.
식약처는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해 신속하게 정보 전달하겠으며 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하겠다” 전했다.
한편, 현재 국내에서 코로나19 관련 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다.
김진수 기자
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