[데일리한국 김진수 기자] 차바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역세포치료제인 ‘CBT101’에 대한 신경교종(Glioma) 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 승인받았다고 16일 밝혔다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다. 특히 임상부터 상용화까지 소요되는 시간이 대폭 단축되는 효과도 기대된다.

이번 미국 FDA의 희귀의약품 지정 범위는 차바이오텍이 제시한 적응증인 재발성교모세포종은 물론이고 아교세포종(astrocytoma), 핍지교종(oligodendroglioma), 핍지교성상세포종(oligoastrocytoma), 상의세포종(ependymoma) 등을 포함한 모든 악성신경교종(Malignant Glioma)에 대한 것이며 FDA가 선제적으로 적응증의 범위를 확대해 희귀의약품으로 지정했다.

CBT101은 차바이오텍이 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 증식시켜 제조한 면역치료제다.

CBT101은 차바이오텍의 독자적인 세포배양 기술이 적용돼 NK세포의 증식력을 약 2000배 높이고, 5~10% 수준인 NK세포 활성도를 90%까지 향상시킴으로써 항암효과를 크게 강화시켰다.

차바이오텍은 지난 2018년 이 기술에 대한 국내 특허를 획득하며 'CBT101’의 상용화 가능성을 높인 바 있다.

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입력시간 : 2020/09/16 10:46:43 수정시간 : 2020/09/16 10:46:43
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