[데일리한국 김진수 기자] 엔지켐생명과학은 지난 6일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 'EC-18'에 대한 코로나19(COVID-19) 치료제 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.

엔지켐생명과학은 미국이 국내보다 코로나19 환자수가 월등히 많고 중증환자 비율도 높아 임상지원 환자를 모집하기 유리해, 이르면 내년 상반기내엔 임상 2상이 마무리 될 것으로 조심스럽게 전망하고 있다.

엔지켐생명과학은 임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있도록 FDA에 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획이다.

엔지켐생명과학은 렘데시비르 임상 3상 책임자로 알려진 듀크대학교 울프 교수를 임상 2상 책임자로 임명, 분야별 전문가들로 구성된 '코로나19 글로벌 임상팀'을 풀가동해 임상 2상을 서두르고 있다.

이번 FDA 승인 임상 2상은 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 실시되며 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험이 진행된다.

환자 30명에게는 'EC-18'과 표준치료제를, 나머지는 위약과 표준치료제를 투약해 경증 폐렴환자를 대상으로 'EC-18'이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느 정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 "FDA로부터 임상2상 IND 승인을 받은 것은 'EC-18'이 글로벌 임상과 다수의 권위있는 논문들로 검증된 탁월한 항 COVID-19 물질임을 인정받은 결과"라며 "코로나19를 종식시킬 강력한 EC-18 치료제 개발에 총력을 기울일 것"이라고 말했다.

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