이는 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과로, 지난 6월 24일에 승인한 3개 제품(에스엠엘제니트리 ‘Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit’, 바이오세움 ‘Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit’, 랩지노믹스 ‘LabGun TM COVID-19 Fast RT-PCR Kit’)을 포함해 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다.
추가 승인받은 제품을 구체적으로 살펴보면 시선바이오머티리얼스 ‘AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit Plus’, 미코바이오메드 ‘nCoV-QS’, 비오메리으코리아 ‘BioFire Respiratory Panel 2.1’, 진엑스 ‘Xpert Xpress SARS-CoV-2’, 코스맥스파마 ‘iDetect TM SARS-CoV-2 Detection Kit’, 에이엠에스바이오 'A+CheQ COVID-19 High Speed RT-qPCR Detection Kit' 등이다.
식약처는 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품으로 제품의 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후 긴급사용 제품으로 최종 승인했다.
식약처는 “이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.
아울러 식약처는 “코로나19 방역 대응을 위해 승인받은 진단시약의 생산·수급 상황을 모니터링해 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조하겠다”고 전했다.
한편, ‘긴급사용승인’은 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조 및 허가된 의료기기의 공급이 부족하거나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.