GC녹십자와 셀트리온 중심으로 준비중...예상보다 늦어질듯
  • 사진=연합뉴스
[데일리한국 김진수 기자] 국내에서 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증 치료제의 임상 및 인체투여 시기가 예상보다 다소 늦어질 전망이다.

15일 식품의약품안전처에 따르면, 지난 10일 기준 국내 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 치료제 10건과 백신 2건 등 모두 12건이다.

코로나19 치료제 개발 대표주자는 GC녹십자와 셀트리온이다. 이들은 질병관리본부 산하 국립보건연구원의 ‘코로나19 국책 과제 공모’에 선정돼 치료제를 개발 중이다.

먼저 GC녹십자는 혈장치료제 ‘GC5131A’를 개발하고 있다. GC녹십자는 오는 18일부터 본격적으로 혈장치료제 임상시험을 위한 의약품 생산에 나설 계획이다.

지난 14일 기준, 코로나19 혈장치료제 개발을 위해 혈장공여에 참여한 사람은 모두 182명이며 총 390명이 혈장공여의사를 밝혀 치료제 개발에 큰 차질은 없을 전망이다.

GC녹십자는 이달 중 임상 2상 계획서를 식약처에 제출할 예정이다.

다만, 혈장치료제의 본격적인 인체 투여까지는 약 한 달 이상이 걸릴 것으로 예상된다. 혈장치료제를 가공 및 생산하는데 한 달 가량의 시간이 걸리기 때문이다.

권준욱 국립보건연구원장은 “임상시험용 혈장을 치료 목적에 알맞게 가공하는 데 길게는 한 달 가까이 소요된다. 공정 자체가 복잡하고 다양한 검사를 거쳐야 하기 때문”이라며 “우리나라에서의 본격적인 혈장치료제 임상시험은 9월 초를 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

셀트리온의 항체치료제 인체 투여 시점도 예상보다 늦어질 것으로 전망된다.

서정진 셀트리온 회장은 지난달 23일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 스타트업 박람회 ‘넥스트라이즈 2020’ 기조연설에서 “7월 16일 인체 임상에 돌입한다. 올해 안으로 임상을 모두 마치고 내년 1분기에 품목허가 절차를 끝낼 계획”이라고 밝힌 바 있다.

셀트리온은 서 회장의 공언대로 이달 내 인체 임상 돌입을 위해 현재 식약처에 임상시험계획서를 제출했다. 그러나 아직까지 식약처의 허가가 나지 않았다. 따라서 서 회장이 말했던 ‘16일부터 항체치료제 인체 임상’에 돌입하기에는 다소 무리가 있다.

물론 코로나19 치료제의 신속개발을 위한 규제혁신 및 임상시험 지원체계에 따라 기존에 30일이 걸리던 임상시험 심사가 15일(약물재창출의 경우 7일) 가량으로 줄었다는 점을 감안하면 16일에 ‘인체 투여’가 아닌 ‘임상 승인’까지는 가능성이 있다.

셀트리온 관계자는 “식약처의 임상 승인이 언제 될지 구체적인 날짜는 알 수 없다. 코로나19 치료제 개발은 순조롭게 이뤄지고 있다”고 말했다.

한편, GC녹십자와 셀트리온 외에도 현재 식약처로부터 코로나19 치료 임상을 승인 받은 기업은 부광약품, 엔지캠생명과학, 신풍제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 제넥신 등이 있다.

이들 중 현재 부광약품과 제넥신은 임상에 참여할 환자를 모집 중으로 구체적인 치료제 투여 시기는 정해지지 않았다.

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입력시간 : 2020/07/15 09:15:27 수정시간 : 2020/07/15 09:15:28
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