지난 6월 26일 식약처의 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인된 것이며 5건의 임상시험이 종료됐다.
추가로 승인된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용해 개발 중인 크리스탈지노믹스 ‘CG-CAM20’와 대웅제약 ‘DWJ1248’이다.
카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제했고 바이러스가 감염된 쥐에서 생존율 개선 효과를 나타냈다.
종료된 5건의 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다.
렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료됐으며 옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정 비교임상 및 할록신정(히드록시클로르퀸) 임상의 경우, 히드록시클로로퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료됐다.
백신은 지난 발표와 같이 2건 모두 초기 단계(1~2상)에 있으며 이중 국내개발 백신으로는 제넥신 ‘GX-19’이 있다.
◇ 임상 심사 중인 치료제·백신은 5개
또한 식약처에 따르면 현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개며 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개가 있다.
심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제가 4개다.
사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있으며 지역적으로는 국내개발이 27개로 국외개발보다 많다.
식약처는 “의약품 규제기관 국제연합(ICMRA), 세계보건기구(WHO)와 함께 코로나19 관련 연구현황, 임상시험정보 및 치료제·백신 규제현황에 대해 지속적으로 협력하고 있다. 또한, 유럽의약품청(EMA)과 코로나19 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 체결하는 등 국제적인 공조를 확대해 나가겠다”고 강조했다.
끝으로 식약처는 “코로나19 치료제·백신의 허가·심사 동향을 지속적으로 모니터링해 이를 바탕으로 국내 품목허가 등에 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 전했다.