• LiliF GBN COVID-19 IgG. 사진=인트론바이오 제공
[데일리한국 김진수 기자] 인트론바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스 항원을 이용해 개발한 코로나19 신속 항체진단제품이 유럽CE 인증에 이어 식약처 수출용 품목허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.

이번에 승인된 'LiliF GBN COVID-19 IgG' 제품은 일반 신속 항체진단제품과 달리, 코로나19 항체를 2단계의 레벨로 측정할 수 있게 만든 제품으로 IgG 항원을 T1/T2 단계로 나눠 제작한 제품이다.

이는 개인별 항체의 보유량과 강도를 가늠할 수 있게 한 특허기술을 활용한 것으로, T1/T2 레벨을 활용해서 포스트-코로나 시대를 대비한 다양한 분석까지 가능하게 개발된 제품이며 혈청역학 검사뿐 아니라 향후 백신 개발 후 백신접종 시의 항체검사 등에 이용할 수 있게 개발됐다.

서울대학교병원 진단검사의학과에서 총 158례의 환자검체 대상의 실시한 임상시험 결과에 따르면 수출용 품목허가 승인을 받은 제품은 96.1%의 민감도를 나타냈고 감염 5~6일 이상 경과 환자만을 대상으로 한 민감도는 100%를 보였다.

인트론바이오는 이번 수출용 품목허가 승인 획득에 따라 본격적인 해외 수출에 나선다는 계획이다.

설재구 인트론바이오 RDT센터 전무는 “포스트-코로나 시대에는 항체의 생성 여부가 더욱 중요해 질 것으로 본다”며 “항체가 얼마나 생겼는지를 가늠할 수 있는 검사 방법은 향후 매우 유용하게 활용될 것으로 확신한다”고 말했다.

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입력시간 : 2020/07/06 09:43:25 수정시간 : 2020/07/06 09:43:25