[데일리한국 김진수 기자] 네이처셀은 중증 무릎 퇴행성관절염 자가지방유래 중간엽 줄기세포치료제 '조인트스템'의 국내 3상 임상시험 환자 모집이 완료됐다고 20일 밝혔다.

조인트스템 임상 3상은 2019년 1월 31일 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 같은 해 6월 강동경희대병원에서 첫 임상시험대상자 등록을 시작했다.

이어 강남세브란스병원, 서울대학교병원 등 총 13개 임상시험 실시기관에서 약 11개월 동안 임상시험 대상자를 모집해 지난 19일까지 총 262명의 스크리닝을 완료함으로써 전체 시험 대상 목표 인원인 260명 모집을 완료했다.

이번 임상시험에 등록된 환자들은 무작위배정을 통해 이중맹검이 유지된 채 조인트스템 또는 위약을 투여 받게 되며, 투약 후 6개월 동안의 추적관찰을 통해 무릎 기능을 평가하는 WOMAC과 무릎 통증을 평가하는 VAS를 포함해 유효성 및 안전성에 대한 다양한 평가를 진행한다.

네이처셀은 올해 말까지 환자들에 대한 추적관찰을 모두 완료한 뒤 내년 상반기 중 식약처에 의약품 품목허가 신청을 진행할 계획이다.

라정찬 네이처셀 대표는 “세계적으로도 줄기세포치료제 임상시험에서 가장 많은 환자를 대상으로 진행하는 프로젝트인 이번 임상시험의 성공을 기대한다. 하루빨리 전 세계의 퇴행성관절염 환자들이 대한민국의 줄기세포치료제로 치료받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

한편, 조인트스템은 지난 4월 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2b/3a상 임상시험계획을 승인받아 미국 내 임상시험 실시기관 및 연구자를 선정하는 등 임상시험을 개시하기 위한 준비 절차를 진행 중에 있다.

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