[데일리한국 김진수 기자] 네이처셀은 세계 최초로 개발한 중증 퇴행성관절염에 대한 자가 지방유래 중간엽줄기세포 치료제인 '조인트스템'(Jointstem)이 미국 식품의약국의 상업임상 2b/3a 심사를 통과했다고 20일 밝혔다.

네이처셀에 따르면 이번의 FDA 심사 통과는 조인트스템의 제조 방법과 품질관리 방법 개발은 물론 한국과 미국에서 진행된 임상시험을 통해 안전성과 유효성 탐색 결과가 성공적으로 제시돼 가능했다.

이에 따라 네이처셀은 즉시 임상시험 준비에 착수했다.

네이처셀 측은 이에 따라 올 상반기 내에 미국내 임상시험 실시기관 선정 등 필요한 준비 절차를 마무리한 뒤 하반기부터 환자모집을 시작할 계획이다. 계획대로 진행될 경우 오는 2022년에는 임상시험이 모두 완료된다.

임상시험에서는 무릎 퇴행성관절염에 대한 조인트스템의 유효성 및 안전성을 평가한다.

임상시험은 1대 1의 비율로 무작위 배정된 시험군과 대조군 각 70명씩 총 140명의 환자를 대상으로 진행된다. 참여 환자는 이중맹검 상태에서 자신의 지방 조직에서 분리, 배양한 1억 셀의 줄기세포 제제가 포함된 임상시험용 의약품을 투여받게 되며 이후 12개월에 걸쳐 추적 관찰이 이뤄진다.

라정찬 네이처셀 대표는 "심사 통과를 위해 최선을 다해준 연구원을 포함한 바이오스타 가족 모두에게 감사드린다"며 "미국을 중심으로 한 전 세계 퇴행성관절염 환자들이 대한민국의 기술로 치료받는 새 날이 하루라도 빨리 오도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

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