‘고(Go)·신속프로그램’은 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 대한 차별화된 지원전략으로 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 각 단계별 시행착오는 최소화해 개발기간을 단축하는 것을 주요 내용으로 한다.
가장 먼저 연구지원 부분에서 코로나19 치료물질 후보물질 탐색 시 제품화 가능성 있는 물질을 결정하기 위한 과학적 자문을 제공하며 개발자들이 제품 효능평가 시 활용할 수 있도록 코로나19 바이러스 감염 동물모델을 개발·공유하고 치료제·백신 임상프로토콜 개발 등을 지원한다.
허가심사와 관련해서는 연구개발부터 허가심사 전 단계에 걸친 ‘코로나19 전담 상담창구’를 개설하고 치료효과를 기대할 수 있는 품목에 전담관리자(Project Manager)를 지정해 개발단계별로 맞춤 지원한다.
아울러 안전성이 입증된 플랫폼을 사용해 개발된 백신은 독성시험을 면제하는 등 코로나19 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 개발단계에 맞는 최소한의 자료 제출로 임상시험에 진입할 수 있도록 돕는다.
또한 경험 있는 심사자로 구성된 심사팀을 운영해 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 신물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사기간을 획기적으로 단축하며 허가 시에도 우선적으로 신속하게 처리할 예정이다.
이밖에도 식약처는 임상시험 설계 방법 등의 내용을 담은 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’ 및 임상시험 중 자주 묻는 질의·응답 등의 정보를 제공하고 치료제와 백신 임상시험 승인현황을 신속히 공개한다는 계획이다.
식약처는 “산업계, 학계, 연구소, 병원 등과 협력해 안전하고 효과 있는 치료제와 백신을 신속히 개발할 수 있도록 모든 역량을 모아 최선을 다하겠다”고 밝혔다.