코오롱그룹은 미국 식품의약국(FDA)이 지난 11일 인보사의 미국 임상 3상 재개를 통보했다고 12일 밝혔다.
FDA는 지난 11일자로 코오롱생명과학 자회사 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’ 공문을 통해 인보사에 대한 “모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다”며 “우리(FDA)는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 전했다.
이로써 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 환자 투약을 포함한 임상을 재개할 수 있게 됐다.
FDA는 지난해 5월 3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상보류를 결정하고 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다. 이에 따라 코오롱티슈진은 FDA의 요청에 상응하는 실험 자료 등을 제출하고 FDA와 협의해왔다.
FDA는 이번에 연례보고서에 제출된 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다.
코오롱티슈진 관계자는 “이 요청은 이번 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 내용”이라고 설명했다.
코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다.
코오롱티슈진 관계자는 “앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포·유전자치료제로서의 인보사의 가치를 입증하겠다”고 말했다.
인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(제1액, HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(제2액, TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사해 골관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다. 유전자를 담은 2액 덕분에 인보사는 2017년 7월 국내 최초의 유전자치료제로 허가 받았다.
그러나 지난해 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 것과 다른 성분인 것으로 알려지며 논란이 일었다. 기존 신청자료에 써서 냈던 연골세포가 실제로는 신장세포였던 것이다. 즉각 판매가 중단됐고 식약처는 지난해 7월 품목허가를 취소했다.