• 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)의 전자현미경 사진. 사진=질병관리본부 제공
[데일리한국 김진수 기자] 전 세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)가 확산됨에 따라 국내 바이오기업과 연구진들의 코로나19 치료 후보물질에 대한 치료목적 사용 신청과 함께 코로나19 진단장비 허가 및 수출 승인 건수도 증가하고 있다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 전날 기준 국내에서 코로나19 치료목적으로 사용 승인된 제품은 이뮨메드 ‘HzVSF v13주’와 파미셀 ‘Cellgram-AKI’ 등 두 제품이다. 이들 제품에 허가된 치료목적 사용 승인 건수는 모두 8건인 것으로 확인됐다.

‘치료목적 사용 승인’은 대체 치료제가 없는 질병의 환자에 대해 기업이나 연구자 등이 식약처의 승인을 받아 환자에 투여할 수 있도록 마련한 제도다.

국내에서 코로나19 치료 목적으로 첫 사용 승인을 받은 제품은 이뮨메드가 개발 중인 ‘HzVSF v13주’다.

‘HzVSF v13주’는 바이러스억제물질인 VSF(virus suppressing factor)를 인간 항체화한 것으로 2018년부터 인플루엔자 질환 대상 임상이 진행 중이었으나 최근 코로나19 사태가 확산되자 서울대병원이 코로나19에 대한 효과 검증에 나선 것이다.

HzVSF v13주의 첫 치료목적 승인 날짜는 지난 2월 21일이며 이후 4월 2일까지 서울대병원에서 2건, 영남대병원에서 2건, 충남대병원에서 2건, 세브란스병원에서 1건 등을 신청하며 식약처로부터 총 7건의 치료목적 사용 승인을 얻었다.

이어 파미셀은 지난달 27일 식약처로부터 ‘Cellgram-AKI’(셀그램-AKI)을 코로나19 감염에 의한 중증 폐렴환자에 대한 치료목적 사용 승인을 받았다.

파미셀은 신장의 급성신손상을 막기 위한 동종 중간엽 줄기세포치료제로 Cellgram-AKI를 개발 중이었으나 세포 재생 및 면역학적 조절능력을 발휘해 전신에 강력한 항염증 반응효과를 일으키는 것으로 알려져 있다. 이에 코로나19 치료에도 효과적일 수 있다고 판단해 식약처에 치료목적 사용 승인을 신청했다.

파미셀은 이번 승인에 따라 2명 이상의 환자를 대상으로 Cellgram-AKI의 코로나19 치료 효과를 확인한다는 계획이다.

파미셀에 따르면 최근 중국에서는 코로나19 환자 치료에 중간엽줄기세포를 사용해 치료에 성공한 다수의 임상결과 및 논문이 발표되기도 했다.

◇ 국내 27개 기업, 코로나 진단장비 생산·수출 허가

아울러 보건복지부와 한국보건산업진흥원에 따르면 지난달 27일 기준, 코로나19 진단장비 및 진단키트를 생산·수출하는 국내 기업은 모두 27곳인 것으로 확인됐다.

제조사별 품목을 살펴보면 노블바이오·아산제약은 ‘검체채취키트’를, 바디텍메드·바이오니아·아람바이오시스템·오상헬스케어·어핀텍·인트론바이오테크놀로지·제놀루션·진시스템·진올바이오테크놀러지·한울티피씨는 핵산추출기구(진단장비)를 허가받아 생산 중이다.

또한 SML제니트리·랩지노믹스·바이오세움·솔젠트·수젠텍·에스디바이오센서·웰스바이오·젠바디·젠큐릭스·진매트릭스·캔서롭·코젠바이오텍·피씨엘·휴마시스는 코로나19 진단시약을 수출용으로 허가받았다.

이 중 바이오니아는 핵산추출기구와 PCR(유전자증폭)장비를 모두 허가 받았으며 오상헬스케어는 핵산추출기구 국내 허가와 진단시약 수출용 허가를 획득했다.

보건복지부 관계자는 “각국 공관과 무역관을 통해 코로나19 진단장비 및 진단키트를 생산·수출하는 국내 기업을 안내할 예정”이라고 밝혔다.

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입력시간 : 2020/04/03 09:58:25 수정시간 : 2020/04/03 09:58:25
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