제이엘케이는 지난 2월 식약처에 제품명 JPC-01K(전립선암 영상 검출·진단보조 소프트웨어)에 대한 허가를 신청했다.
의료기기 3등급 허가는 ‘중증도(severity)의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’를 대상으로 식약처의 기술문서 및 임상시험 심사를 거쳐 까다롭게 이뤄지는 만큼 기술적 성능 유효성과 제품의 안전성을 입증했다.
제이엘케이의 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 JPC-01K는 현재 미주리대학병원과 공동으로 임상시험을 진행 중이다. 미국 FDA 승인을 위한 작업을 원활히 준비하고 있으며, 이번 식약처 3등급 허가 획득으로 가능성을 한층 높이게 됐다.
JPC-01K는 전립선암 환자의 다중 시퀀스 전립선 Magnetic Resonance(MR) 영상으로 이루어진 빅데이터를 학습해 제작된다.
병원 내 구축된 웹 기반의 유저 인터페이스(UI)를 통해 새로운 환자의 다중 시퀀스 전립선 MR 영상을 JPC-01K에 입력하면 AI 딥러닝 학습을 통해 생성된 인공지능 모델에서 전립선암 영역을 자동으로 분석한다.
검출된 전립선 암 영역을 웹 기반의 UI를 통해 전립선 MR 영상에 확률 값으로 표시해 의료진에게 제공한다.
이로써 의료영상 진단보조 기술을 기반으로 검사 부위에 대한 보다 면밀하고 신속한 영상 분석을 통해 의료진의 진단을 효과적으로 보조할 수 있다.
김동민 제이엘케이 대표는 "전립선암은 미국에서 세 번째로 많이 발생하고 국내서도 높은 발생률을 보이고 있는 다빈도의 중증 질병으로 국내 시장 확대는 물론 글로벌 비즈니스의 성장 잠재력이 매우 크다"고 말했다.