“품질기준 벗어나 법령에 따라 회수…비소, 72시간 내 소변으로 배출”
검출된 비소, ICH가 제시한 ‘주사제 매일 허용 노출량’ 1/38 수준
  • 8일 오후 서울 송파구 한국백신상사에서 관계자들이 비소가 검출된 일본산 도장형(경피용) BCG 백신 관련 제품을 회수하고 있다. 이날 식품의약품안전처에 따르면 이번에 회수된 경피용 BCG 백신의 첨부용제(생리식염수액)에서 검출된 비소는 최대 0.039㎍(0.26ppm)으로 하루 허용량의 38분의 1수준이다. 사진=연합뉴스
[데일리한국 황대영 기자] 일본산 도장형(경피용) BCG 백신에서 비소가 검출된 것과 관련 보건당국은 안전성 문제가 아니라고 강조했다.

9일 식품의약품안전처는 “품질기준을 벗어난 의약품은 법령에서 회수하는 것을 원칙으로 정하고 있기 때문에 위해성이 없다고 판단하고도 회수하는 것”이라며 “안전성 문제로 회수하는 것이 아니다”라고 밝혔다.

식약처는 또 미국 독성물질 질병 등록국 자료를 인용해 비소는 72시간 안에 대부분 소변을 통해 체외로 빠져나간다며, 백신접종으로 인한 안전성 문제는 없다고 강조했다.

식약처에 따르면 이번에 회수된 경피용 BCG 백신의 첨부용제(생리식염수액)에서 검출된 비소는 최대 0.26ppm(0.039㎍)이다.

이는 대한민국약전 및 일본약전에서 정한 첨부용제의 비소기준(0.1ppm 이하)을 초과한 수치다. 다만 백신 자체에서는 비소가 검출되지 않았다.

검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏ 기준)의 38분의 1 정도다.

특히 경피용은 약을 피부에 도포해 접종용 침으로 누르기 때문에 체내에는 소량만 들어간다.

현재 식약처는 일본의 검사 결과와는 별개로 자체적인 검사를 실시 중이며, 첨부용제에 대한 품질검사방안 마련도 검토 중이다.

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입력시간 : 2018/11/09 22:15:54 수정시간 : 2018/11/09 22:53:23
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