유한양행 '유한USA', GC녹십자 'GCBT' 법인 설립
한미약품·대웅제약, 미국 현지 제약사와 파트너십
유한양행을 비롯해 GC녹십자·한미약품·대웅제약 등 국내 제약사들이 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청은 물론 법인 설립·파트너협력 등 현지 진출에 총력을 기울이고 있다.
유한양행은 최근 미국 샌디에이고에 현지 법인인 '유한USA'를 설립했다.
유한양행은 유한USA를 통해 외부에서 신약 후보물질과 원천기술을 발굴하는 등 오픈이노베이션(개방형 혁신)에 나선다. 오픈이노베이션으로 연구개발(R&D) 파이프라인의 다각화를 시도한다는 전략이다.
GC녹십자는 지난해 캐나다에 현지법인(GCBT)의 혈액제제 공장을 준공했다.
GC녹십자는 2015년 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)에 대한 FDA의 허가를 신청, 올해 승인이 나올 것으로 기대하고 있다. 이번 캐나다 공장 준공이 FDA 승인 후 빠른 현지 진출을 위한 포석이라는 것이 업계의 중론이다.
한미약품과 대웅제약은 현지 파트너사와 협력해 현지 공략에 나선다.
한미약품은 미국 제약사 '스펙트럼'과 함께 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'를 개발하고 있다. 한미약품은 올해 4분기 FDA에 '롤론티스'의 시판허가를 신청할 예정이다.
대웅제약은 미국 제약사 '알페온'와 힘을 모은다. 대웅제약은 '알페온'을 통해 자체개발한 보툴리눔 톡신 제품인 '나보타'의 FDA 허가를 신청한 상태다. 대웅제약은 연내 '나보타'의 FDA 승인이 나올 것으로 예상하고 있다.
이밖에 FDA 허가를 기다리고 있는 국내 제약사들로는 SK바이오팜·삼성바이오에피스·셀트리온 등이 있다.
SK바이오팜은 수면장애 치료제 'SKL-N05', 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트', 셀트리온은 리툭산 및 허셉틴 바이오시밀러 '트룩시마'와 '허쥬마' 등 FDA 승인 허가를 기대하고 있다.